隨著生物制品在醫(yī)療領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，其質(zhì)量控制變得越來(lái)越重要。在這些生物制品的生產(chǎn)過(guò)程中，可能會(huì)產(chǎn)生核酸殘留，尤其是DNA殘留。由于DNA具有較好的穩(wěn)定性，容易在生產(chǎn)過(guò)程中形成殘留，如果這些生物制品中存在過(guò)量的核酸殘留，可能會(huì)帶來(lái)不可控的危險(xiǎn)因素。

因此，對(duì)于生物制品中的核酸殘留量，必須遵循相關(guān)的監(jiān)管條例，如WHO、FDA、EMEA以及我國(guó)的NMPA監(jiān)管條例。這些條例規(guī)定了生物制品中核酸殘留量的限值，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

根據(jù)WHO和各國(guó)藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的規(guī)定，每劑生物制品中殘留的DNA量一般應(yīng)控制在100pg以下，特殊情況下最高允許量為10ng/劑量。

我國(guó)參照WHO、FDA和歐盟標(biāo)準(zhǔn)，很早就對(duì)生物制品中殘余DNA含量進(jìn)行限制。從衛(wèi)生部頒布的《人用重組DNA制品質(zhì)量控制要點(diǎn)》到近年的《中國(guó)生物制品規(guī)程》和藥典，都對(duì)DNA殘留做了嚴(yán)格要求，部分標(biāo)準(zhǔn)甚至高于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

因此從安全角度，在生物制品的生產(chǎn)工藝中必須有去除DNA的步驟，并且還需要進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)證。

除卻生物制品中必須要去除核酸殘留，在平常的蛋白提取、生化分析樣品回收中，核酸殘留的影響也是非常大的，有效去除核酸殘留，可明顯降低細(xì)胞裂解液粘度，提高蛋白得率，蛋白生化分析中也可提高分辨率，并提高回收率。

在核酸殘留去除工作中，難點(diǎn)是由于DNA帶有大量的電荷易與其他生物大分子結(jié)合從而產(chǎn)生聚集（吸附）、包裹作用而難以除去。傳統(tǒng)的方法均存在低含量核酸殘留去除不凈、工作量大耗時(shí)長(zhǎng)的致命缺陷。

逐典全能核酸酶，質(zhì)量、性能可靠，可解決以上難點(diǎn)。

一，逐典Pannarase全能核酸酶優(yōu)勢(shì)

1.無(wú)動(dòng)物源性、無(wú)氨芐青霉素

2.更高的單位比酶活、更高效的核酸降解能力

3.先進(jìn)的生產(chǎn)工藝，非傳統(tǒng)His標(biāo)簽純化、排除引入金屬離子風(fēng)險(xiǎn)

4.嚴(yán)格的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)毒水平低，確保單位酶活的準(zhǔn)確性以及批次間穩(wěn)定性

1.全能核酸酶應(yīng)用條件

全能核酸酶的酶活會(huì)受到多種因素的影響（例如溫度、pH、離子強(qiáng)度等），故用量范圍也會(huì)從0.1 U/mL-250 U/mL不等。因此，不同的操作環(huán)境下酶的最佳濃度不同，需要通過(guò)實(shí)驗(yàn)設(shè)置梯度進(jìn)行最佳條件的摸索。

應(yīng)用實(shí)例：

樣品：狂犬病毒濃縮液

處理?xiàng)l件:核酸酶濃度50~90U/ml ,

37 ℃處理 2 h,轉(zhuǎn)入18 ~ 26 ℃處理 6h

樣品：狂犬病病毒濃縮液

處理?xiàng)l件：25、50和100 U/ml，37℃

樣品：流感病毒濃縮液

處理?xiàng)l件：10 U/mL，37℃