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如何解決生物制品中的核酸殘留的痛點(diǎn)問題?

來源:上海優(yōu)寧維生物科技股份有限公司   2023年12月25日 17:27  

生物制品是指以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為起始原材料,用生物學(xué)技術(shù)制備,用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑。當(dāng)前,隨著越來越多的生物制品進(jìn)入治療領(lǐng)域,于是生物制品與之俱來的生物安全性問題被漸漸提上日程,生物制品的質(zhì)量控制也日趨嚴(yán)格。其中宿主細(xì)胞殘留核酸由于可能會(huì)傳遞腫瘤或病毒相關(guān)基因,存在潛在致癌性和感染性風(fēng)險(xiǎn)。各國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)生物制品中宿主細(xì)胞殘留核酸的態(tài)度謹(jǐn)慎且明確,要求各制藥企業(yè)建立詳細(xì)可行、靈敏度高的檢測(cè)方法,用于驗(yàn)證藥品的純化過程可以去除殘留DNA,并對(duì)終產(chǎn)品的放行嚴(yán)格把關(guān),避免攜帶外源DNA的藥品流入市場。

 

宿主細(xì)胞殘留DNA標(biāo)準(zhǔn)

各國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)均對(duì)生物制品中宿主細(xì)胞DNA的殘留量進(jìn)行了嚴(yán)格的限度控制以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

 

表1 宿主細(xì)胞殘留DNA標(biāo)準(zhǔn)

藥典標(biāo)準(zhǔn)
中國藥典2020版

以細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的生物制劑DNA殘留量不能超過100 pg/劑;

以細(xì)菌或真菌基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗,其宿主DNA殘留量應(yīng)≤10 ng/劑。

WHO

推薦非腸道接種成品中殘留DNA不高于10 ng/劑;

口服類成品中殘留DNA不高于100ug/劑。

FDA

生物制品宿主細(xì)胞DNA殘余限度為100 pg/劑;

對(duì)于大劑量生物制品如單克隆抗體,根據(jù)其殘留DNA來源及給藥途徑不同,DNA殘留量可放寬至10 ng/劑;

對(duì)于選用連續(xù)非致瘤性細(xì)胞生產(chǎn)的生物制品成品,其DNA殘留量應(yīng)控制在10 ng/劑以下,長度不大于200 bp。

歐洲藥典

規(guī)定生物制品殘留DNA限度不超過10 ng/劑

 

除了對(duì)宿主核酸殘留量有限度規(guī)定,我國shou次對(duì)于DNA殘留片段的大小也有了明文規(guī)定:2022年,我國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》中提到對(duì)于生產(chǎn)若使用了腫瘤細(xì)胞系致瘤細(xì)胞系或攜帶有致瘤基因、病毒來源序列的細(xì)胞(如HEK 293T細(xì)胞),在確保無完整活細(xì)胞殘留的同時(shí),需對(duì)DNA的殘留量和殘留片段大小進(jìn)行控制建議盡量將殘留DNA控制在10ng/劑以內(nèi),DNA殘留片段的大小控制在200bp以下

 

 

表2宿主細(xì)胞殘留DNA片段風(fēng)險(xiǎn)因子

宿主細(xì)胞殘留DNA片段大小(bp)風(fēng)險(xiǎn)因子
<2001
200-10002
>10003
>10004

注:片段越長,風(fēng)險(xiǎn)因子越大。

 

宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)方法

為確保生物制品的安全性和質(zhì)量,因此建立合適的宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)方法至關(guān)重要。《中國藥典2020年版》通則3407中推薦了三種外源性DNA殘留量測(cè)定方法,包括DNA探針雜交法、熒光染色法和定量PCR法。

 

表3 宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)方法

方法學(xué)DNA探針雜交法熒光染色法定量PCR法
檢測(cè)原理將特異性單鏈DNA探針標(biāo)記后與供試品單鏈DNA雜交,并使用與標(biāo)記物相應(yīng)的顯示系統(tǒng)顯示雜交結(jié)果,與已知含量的陽性DNA對(duì)照比對(duì)后,根據(jù)顯色的深淺判斷供試品中外源性DNA殘留量。應(yīng)用雙鏈DNA熒光染料與雙鏈DNA特異性結(jié)合形成復(fù)合物在波長480nm激發(fā)產(chǎn)生熒光型號(hào),根據(jù)供試品的熒光強(qiáng)度,計(jì)算供試品中DNA的殘留量。PCR反應(yīng)過程中可通過熒光標(biāo)記的特異性探針或熒光染料摻入而檢測(cè)PCR產(chǎn)物量。在反應(yīng)過程中釋放的熒光強(qiáng)度達(dá)到閾值時(shí),體系的PCR環(huán)數(shù)(Ct)與起始DNA板量的對(duì)數(shù)值呈線性關(guān)系。采用已知濃度的DNA標(biāo)準(zhǔn)品,構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)曲線,對(duì)特定模板進(jìn)行定量分析,測(cè)定供試品中的外源DNA殘留量。
特異性
靈敏度10fg/uL1pg/uL1fg/uL
檢測(cè)時(shí)長5-6h0.5-1h1-1.5h
檢測(cè)范圍0.01-100pg/uL1.25-80pg/uL0.01-100pg/uL

 

其中定量PCR法因其檢測(cè)特異性高、靈敏度高、重現(xiàn)性好、通量高、耗時(shí)短等優(yōu)點(diǎn)現(xiàn)已成為生物制品工藝研究和產(chǎn)品質(zhì)量控制的shou選檢測(cè)方法。愛必信最終選擇更準(zhǔn)確、可靠、科學(xué)的熒光探針(TaqMan®)qPCR 法作為細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)的方法。推出了一系列宿主細(xì)胞殘留核酸定量檢測(cè)試劑盒,能夠?qū)R豢焖俚膶?duì)中控樣品或原液成品中宿主細(xì)胞殘留核酸進(jìn)行準(zhǔn)確定量,靈敏、準(zhǔn)確和定量下限,能滿足病毒疫苗生產(chǎn)、重組蛋白藥物純化、細(xì)胞治療和疫苗研究中緩解PBMC細(xì)胞結(jié)團(tuán)以及慢病毒的大規(guī)模純化等工業(yè)客戶的工藝研究和質(zhì)控需求。

 

圖1 熒光探針(TaqMan®)qPCR法

 

宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)流程

宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)流程主要包含宿主細(xì)胞殘留DNA提取(磁珠法)和宿主細(xì)胞殘留DNA定量檢測(cè)(熒光探針(TaqMan®)qPCR法)。

 

圖2 宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)流程

 

宿主細(xì)胞殘留核酸提取

宿主細(xì)胞殘留DNA(磁珠法)樣本前處理試劑盒(abs60544)用于生物制品樣本前處理,精準(zhǔn)抽提各種生物制品中宿主細(xì)胞殘留DNA。搭配宿主殘留DNA/DNA片段檢測(cè)試劑盒使用。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì):

適用于E.coli、HEK293、Vero、CHO等多種宿主DNA樣本

靈敏度高

通用性強(qiáng)

靈敏度可達(dá)0.03pg/uL,回收率可達(dá)70-130%,符合國家藥典標(biāo)準(zhǔn)

可手動(dòng)提取、可配合全自動(dòng)核酸提取儀自動(dòng)化提取,滿足高通量

適用性強(qiáng)

操作便捷

消化時(shí)間僅15min,配合核酸提取儀1h內(nèi)完成整個(gè)提取過程

 

產(chǎn)品信息

樣本核酸提取
貨號(hào)產(chǎn)品名稱規(guī)格
abs60544宿主細(xì)胞殘留DNA(磁珠法)樣本前處理試劑盒100T

 

宿主細(xì)胞殘留核酸/DNA片段檢測(cè)

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì):

快速便捷:方便操作,1小時(shí)出結(jié)果。

穩(wěn)定性高:受環(huán)境影響較小,保質(zhì)期內(nèi)性能穩(wěn)定

精密度高:各濃度檢測(cè)值CV<15%

專一性強(qiáng):考察生物制品生產(chǎn)中常用的DNA對(duì)檢測(cè)試劑盒的干擾,干擾組應(yīng)與對(duì)照組重合,未見干擾。

 

產(chǎn)品信息:

宿主細(xì)胞殘留核酸檢測(cè)
貨號(hào)產(chǎn)品名稱規(guī)格
abs60543質(zhì)粒DNA殘留(qPCR)檢測(cè)試劑盒100T
abs60545HEK293殘留DNA(qPCR)檢測(cè)試劑盒100T
abs60546293T細(xì)胞殘留DNA(qPCR)檢測(cè)試劑盒100T
abs60547Human殘留DNA(qPCR)檢測(cè)試劑盒100T
abs60548Hela細(xì)胞殘留DNA(qPCR)檢測(cè)試劑盒100T
abs60549E1A殘留DNA(qPCR)檢測(cè)試劑盒100T
abs60550E1A&SV40LTA殘留DNA(qPCR)檢測(cè)試劑盒100T
abs60551E.coli殘留DNA(qPCR)檢測(cè)試劑盒100T
abs60552E.coli總RNA殘留(qPCR)檢測(cè)試劑盒100T
abs60553CHO殘留DNA(qPCR)檢測(cè)試劑盒100T
abs60554Vero殘留 DNA(qPCR)檢測(cè)試劑盒100T
abs60555畢赤酵母殘留DNA(qPCR)檢測(cè)試劑盒100T
abs60556PG13殘留DNA(qPCR)檢測(cè)試劑盒100T
宿主細(xì)胞殘留DNA片段分析
貨號(hào)產(chǎn)品名稱規(guī)格
abs60557HEK293殘留DNA片段(qPCR)檢測(cè)試劑盒100T×4
abs60558293T細(xì)胞殘留DNA片段(qPCR)檢測(cè)試劑盒100T×4
abs60559Human殘留DNA片段(qPCR)檢測(cè)試劑盒100T×4
abs60560Hela細(xì)胞殘留DNA片段(qPCR)檢測(cè)試劑盒100T×4
abs60561Vero 殘留 DNA 片段(qPCR)檢測(cè)試劑盒100T×4

 

參考文獻(xiàn):

[1]  State Administration for Market Regulation. Administrative measures for the batch release of biological products[S].2020-12-11

[2]《體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心,2022年5月

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