質控品由主要原料、生物輔料、化學輔料或緩沖體系等組成,質控品的外觀形態可以分為液體和凍干粉兩種形式,通常凍干粉相較于液體的穩定性更好、效期更長。
質控品做凍干時的操作過程:1.在做實驗前將質控品分裝在西林瓶內,將膠塞虛蓋在西林瓶上,準備好后開始做凍干。2.根據分裝好的質控品上樣量來選擇凍干機,1平米的pilot10-15ES凍干機可裝載直徑22mm的西林瓶大約2000瓶左右,凍干倉一共5個板層,每個板層大約裝載400瓶左右。3.凍干工藝的設置,分3個階段做設置,預凍設置溫度大約在-45℃左右時間大約在4小時左右,升華干燥設置溫度-35℃至-15℃左右時間大約在32小時左右,解析干燥設置溫度25℃左右時間大約在8小時左右,最后出倉。
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