抗體藥物的研發(fā)和生產(chǎn)過程非常復雜，有諸多技術瓶頸，如全人源抗體篩選核心技術平臺的建立和制備、高表達細胞系的構建、細胞培養(yǎng)與蛋白純化工藝步驟及過程對產(chǎn)品純度和各項理化特性的影響等。因此，無論是FDA提出的質(zhì)量源于設計（QbD）原則，還是我國的《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則》，都對生物大分子藥物的工藝開發(fā)提出了更高的要求?，F(xiàn)在QbD理念已經(jīng)普遍被國內(nèi)外藥物研發(fā)企業(yè)認可和推崇，它強調(diào)需要確定并理解影響蛋白藥物療效的關鍵質(zhì)量屬性（CQA）。嚴格地監(jiān)督 和控制這些屬性，有助于確保穩(wěn)定的、更加可預測的研發(fā)和工藝流程。

在單克隆抗體生產(chǎn)細胞培養(yǎng)和抗體純化過程中實施QbD，需要在每一個環(huán)節(jié)考慮到工藝對最終產(chǎn)品的影響，通過試驗設計（DOE）和一定的設計空間，合理優(yōu)化試驗方案，提高產(chǎn)品開發(fā)的效率。而對藥物開發(fā)企業(yè)而言，如何以盡可能短的時間、盡可能低的代價，盡可能全面地理解產(chǎn)品開發(fā)及生產(chǎn)過程中的各種風險因素對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，成為一個新的挑戰(zhàn)。由此，高通量、微量化的純化及分析檢測技術，成為高效、可靠、快速、節(jié)省的抗體藥研發(fā)的工具。珀金埃爾默的 JANUS® G3 BioTx 蛋白純化工作站以及LabChip® GXII Touch生物治療藥物分析系統(tǒng)，正為此而生。

LabChip GXII Touch基于微流控芯片技術，在微流控毛細管通道中進行電泳分離，它非常適合于生物大分子藥物研發(fā)和生產(chǎn)過程的篩選與質(zhì)控（QC）， 能夠?qū)毎囵B(yǎng)液上清及純化后的抗體、融合蛋白的滴度、純度、糖基化程度、片段化及聚合、糖譜、電荷異質(zhì)性等CQA進行快速、準確、可重復、自動化的定性定量分析，以及克隆構建過程中的DNA、RNA分析，通常也被業(yè)內(nèi)專家稱為微芯片毛細管電泳（Microchip CE）。

LabChip GXII Touch系統(tǒng)能快速分析蛋白樣品的多項關鍵質(zhì)量屬性，可以在大分子藥物研發(fā)和生產(chǎn)從工藝開發(fā)到質(zhì)量控制，整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)支持客戶的需求。

貫穿蛋白質(zhì)研發(fā)流程的快速分析

JANUS G3 BioTx蛋白純化工作站可實現(xiàn)穩(wěn)定的高通量小規(guī)模蛋白質(zhì)純化和樣品制備，支持上游和下游工藝開發(fā)中的QbD實驗。樣品制備的自動化使得時間和精力節(jié)省的同時大大加快了項目的進度，有助于推動蛋白藥物生產(chǎn)和上市的進程。

LabChip GXII Touch為生物治療藥物研發(fā)流程的各個環(huán)節(jié)提供快速分析和

樣品質(zhì)控，幫助研發(fā)人員在更早期篩選出具備最佳指征的蛋白，并將QbD的理念整合到生物治療藥物開發(fā)的整個流程中。該平臺支持使用還原和非還原樣品檢測多項蛋白表征，包括：糖基化程度 ,糖譜分析 ,電荷異質(zhì)性 ,滴度 ,純度 ,片段化，聚合。

適用于多個研發(fā)環(huán)節(jié)：

細胞株篩選、表達優(yōu)化、純化過程的優(yōu)化、劑型、生產(chǎn)過程及產(chǎn)品QC。每個樣品的分析時間耗時少至42秒，提供可以媲美傳統(tǒng)毛細管電泳的數(shù)據(jù)同時，通量增加70 倍。

小規(guī)模高通量工藝開發(fā)流程

LabChip GXII Touch 微流控毛細管電泳系統(tǒng)，憑借其勝任至少 6 種關鍵質(zhì)量表征分析的能力、與傳統(tǒng)毛細管電泳相當?shù)撵`敏度與分辨率、以及70倍于傳統(tǒng)CE技術的速度，近年來已逐步成為生物藥研發(fā)，尤其是工藝優(yōu)化環(huán)節(jié)的標準分析平臺。同時Janus G3 BioTx蛋白純化工作站，不僅能夠快速有效的為LabChip GXII Touch分析平臺輸送樣品，更能夠在微滴式高通量全光譜分析DropletQuant的輔助下，實現(xiàn)高效的純化工藝開發(fā)。

利用JANUS G3 BioTx蛋白純化工作站和LabChip GXII Touch生物治療藥物分析系統(tǒng)，您可以在一天內(nèi)完成使用其他方法通常需要幾周才能完成的樣品純化和分析，探索更廣泛的實驗條件，大大節(jié)約您的生物治療藥物研發(fā)時間和成本。

利用自動化純化方法，大幅度提高產(chǎn)能

JANUS G3 BioTx蛋白純化工作站兼容Phynexus PhyTips®帶填料吸頭、過濾板和RoboColumns®層析柱。純化方法：包括親和、離子交換、反相和凝膠過濾。只需一臺儀器即可對各種體積和濃度的樣品的快速處理，支持上游和下游

工藝開發(fā)中的QbD實驗。