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醫(yī)用鑷測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和方法

來(lái)源:濟(jì)南瓦蘭德儀器有限公司   2023年12月11日 16:39  

外科手術(shù)中常用的醫(yī)療器械大概有刀、剪、鉗、鑷、縫合針、縫合線、吻(縫)合器等,為了保證醫(yī)療器械的安全、有效,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》,凡是在中國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或個(gè)人,應(yīng)遵守《YY/T 0686-2017 醫(yī)用鑷》的要求。

一、變形量  

質(zhì)量要求:醫(yī)用鑷的變形量是指改變醫(yī)用鑷頭部自然開(kāi)度后,自然恢復(fù)開(kāi)度L2與自然開(kāi)度L1的差值;醫(yī)用鑷應(yīng)有良好的彈性,其變形量不大于1.6mm,其中敷料鑷的變形量應(yīng)不大于標(biāo)稱長(zhǎng)度L的5%且最大變形量不得大于10mm。

試驗(yàn)方法:《YY/T 0686-2017 醫(yī)用鑷》附錄A 醫(yī)用鑷變形量試驗(yàn)方法

二、捏合力

質(zhì)量要求:醫(yī)用鑷的捏合力是指醫(yī)用鑷頭端接觸所需的力;腦用鑷、腫瘤摘除鑷、心肌鑷的捏合力應(yīng)在2N~8N范圍內(nèi)。

試驗(yàn)方法:《YY/T 0686-2017 醫(yī)用鑷》附錄B 捏合力試驗(yàn)方法

三、連接牢固度試驗(yàn)

質(zhì)量要求:

 醫(yī)用鑷連接牢固度是指兩片結(jié)合處的抗分離力;按YY/T 0686-2017 醫(yī)用鑷》附錄C規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),應(yīng)符合5.3.1的規(guī)定(醫(yī)用鑷兩片連接應(yīng)牢固,加載試驗(yàn)后無(wú)分離、開(kāi)裂或松動(dòng)現(xiàn)象)。

 在定位銷(xiāo)的徑向加載5N的砝碼,持續(xù)15s后,手感檢查,符合5.3.2的規(guī)定(醫(yī)用鑷的定位銷(xiāo)的固定應(yīng)牢固,加載試驗(yàn)后無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象)。

 試驗(yàn)方法:《YY/T 0686-2017 醫(yī)用鑷》附錄C 連接牢固度試驗(yàn)方法

以上為醫(yī)用鑷測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和方法,如果有相應(yīng)問(wèn)題,歡迎大家給小編留言。

 

 


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