在一些疫苗和病毒載體的研發(fā)和生產(chǎn)過程中，貼壁細胞培養(yǎng)是重要的一環(huán)。從早期的原代細胞的獲取到后續(xù)的貼壁細胞傳代消化，再到大規(guī)模的細胞工廠或微載體反應(yīng)器培養(yǎng)，胰蛋白酶都是一款重要的原料。

中國藥典（2020）在生物制品通則《生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制》中將胰蛋白酶列為中等風(fēng)險原料，由于在培養(yǎng)階段使用了大量的胰蛋白酶消化，在工藝的純化以及病毒疫苗原液及后續(xù)生產(chǎn)的上下游部分等需要進行胰酶的檢測。

逐典生物新一代Trypelectase重組胰蛋白酶ELISA檢測試劑盒，是針對胰蛋白酶殘留檢測開發(fā)的一款高靈敏度的試劑盒，該產(chǎn)品基于雙抗體夾心酶聯(lián)免疫吸附法，定制單克隆抗胰蛋白酶抗體，特異性強，靈敏度高，線性范圍寬廣，批間一致性重復(fù)性好，非常適合于工藝開發(fā)、過程控制和最終質(zhì)量控制。

應(yīng)用場景

生物制藥工藝開發(fā)、工業(yè)生產(chǎn)過程或產(chǎn)品原液的胰蛋白酶殘留檢測。

產(chǎn)品特性

• 靈敏度高：檢測限＜50pg/mL

• 線性范圍廣：檢測范圍0.05 - 3.2ng/mL

• 特異性強，重復(fù)性好：批內(nèi)CV＜10%，回收率高

• 適用動物源與非動物源重組豬胰蛋白酶

檢測數(shù)據(jù)

ELISA試劑盒標(biāo)準(zhǔn)曲線

檢測結(jié)果表明：檢測范圍為0.05 - 3.2ng/mL，檢測限<50pg/mL，定量限30pg/ml。

ELISA試劑盒重復(fù)性檢測

在高、中、低三個濃度點下，CV%值表現(xiàn)良好，均在10%以下，具有很好的精密度和重復(fù)性。

ELISA試劑盒準(zhǔn)確性檢測

通過高、中、低三個濃度下，均得到高回收率，回收率區(qū)間在80%-120%

常見問題與解答

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