醫(yī)用膠塞是一次性真空采血管中的重要部件,由于天然的膠塞在氣密性以及化學(xué)性等諸多性能上都遠不如丁基膠塞,因此丁基膠塞現(xiàn)廣泛應(yīng)用于臨床。為了保障采血管內(nèi)部與外部的隔絕,確保采血管的干凈衛(wèi)生,根據(jù)國家相關(guān)標準,必須對醫(yī)用膠塞進行密封性能的檢測。
1、 檢測目的
醫(yī)用膠塞是為了保障采血管內(nèi)外部的隔離而存在的,如果因密封性不嚴的問題,導(dǎo)致采血管管內(nèi)的血液樣本受到了污染,很容易對檢驗人員造成誤導(dǎo),從而針對被采血者采取了錯誤的質(zhì)量方式,這就醫(yī)學(xué)上屬于嚴重的醫(yī)療事故。正是為了積極避免上述此類情況的發(fā)生,國家藥包材中嚴格規(guī)定了對醫(yī)用膠塞密封性的測試方法。
2、執(zhí)行標準
YBB00052005《無菌粉末用鹵化丁基膠塞》、YBB00052002《藥用溴化丁基膠塞》、YBB00042002《藥用氯化丁基膠塞》等標準。
3、檢測試樣
臨床上常見的醫(yī)用丁基膠塞(注:該試樣由濟南瓦蘭德的客戶提供)
4、檢測設(shè)備
濟南瓦蘭德自主研發(fā)的“MFY-02密封性試驗儀”,現(xiàn)已符合多項國家和國際標準:GB/T 15171、ASTM D3078。
5、測試過程
(1)根據(jù)標準,將含有10%的亞甲藍溶液兌入蒸餾水中,再將醫(yī)用丁基膠塞放入真空室內(nèi),位于壓線板平行的位置。
(2)啟動儀器,設(shè)置各參數(shù),壓力設(shè)為—30KPa,時間為30s,點擊“確認”按鈕。
(3)氣源機組開抽取真空室內(nèi)的空氣,待真空室內(nèi)的壓力達到預(yù)先設(shè)定的—30KPa,自動進入試驗狀態(tài)。(注:濟南瓦蘭德自主研發(fā)的這款MFY—02密封試驗儀內(nèi)置氣源機組,無需接通外源,插電即用)
(4)觀察30s內(nèi),真空保持期間有無連續(xù)的氣泡產(chǎn)生。
(5)儀器自動停止后,打開進氣閥門,同時打開密封蓋,取出醫(yī)用丁基膠塞試樣,將表層的水擦干凈,看是否有水滲透到試樣中。
6、測試結(jié)果 (參考依據(jù))
若亞甲藍溶液滲入到醫(yī)用丁基膠塞內(nèi)部,表明該試樣氣密性不好;
若亞甲藍溶液沒有滲入到醫(yī)用丁基膠塞,表明該試樣氣密性良好;
7、結(jié)論
濟南瓦蘭德研發(fā)的這款“MFY—02密封性試驗儀”,為內(nèi)置氣源機組,即無需外接氣源,插電即用,且氣動元件采用進口的SMC,性能更加經(jīng)久耐用,穩(wěn)定可靠,數(shù)據(jù)精準,極大方便了用戶的操作以及對結(jié)果的分析,是生產(chǎn)廠家值得選擇和信賴的一款專業(yè)高精度、高效率儀器。
對醫(yī)用丁基膠塞來說,除檢測密封性能外,穿刺力、穿刺落屑、滑動性等性能測試同樣是檢測指標。作為一家集研發(fā)、制造、銷售、培訓(xùn)、服務(wù)于一體的現(xiàn)代技術(shù)企業(yè),濟南瓦蘭德始終致力于將更多先進、人性化的儀器源源不斷地輸送市場,創(chuàng)新技術(shù)。
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