制藥軟化水制取過程的水質在線監測儀表簡介

摘要：軟化水廣泛應用于制藥行業，需要在制取過程中嚴格控制硬度、ph、電導率。水質在線監測技術，通過實時監測水質參數，對制水過程進行優化和調整，提高制水質量。

背景及國家標準

背景

軟化水在制藥行業中的應用：

1.     制劑制備：軟化水用于制劑的配制、結晶和沖洗等過程，提高制劑的純度和質量。

2.     滅菌和清洗：軟化水用于藥品滅菌和設備清洗的噴灑和清洗，以確保藥品的干凈和設備的正常使用。

3.     測試樣品制備：軟化水用于樣品制備的的配制和洗滌，通常配合實驗產生制備樣品之間的穩定性和可再現性。

在藥品制造過程中，軟化水質量直接關系到藥品質量。因此，關注藥品制造過程中的水質處理及在線監測技術，對于保證藥品質量非常重要。

國家標準

在我國制藥行業的水質要求上，已有多項國家標準。分別是《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》、《注射用水工藝管理規范》，以及 “十三五”期間制定發布的《藥品輔助材料通用要求》。

制藥純化水和軟化水的處理方法

1.     離子交換法：經過離子交換樹脂，可以從原來的水質中去除離子，以達到純化水的目的。該方法常見的應用是去除水中的鈣、鎂等。

2.     活性炭吸附法：將原水通過活性炭過濾，可以去除水中的有機物、臭味和味道，達到凈化水的目的。

3.     反滲透法：該方法利用高壓通過半透膜，將水中的離子和雜質去除，達到高純度水的目的。

4.     蒸餾法：蒸餾可以去除水中的各類離子、金屬離子和細菌等雜質，獲得高純度水。

5.     電滲析法：使用電場作為引力，將原水中的離子、金屬離子和雜質移動至區域中收集和清除，達到凈化水的目的。

對于軟化水的處理，通常采用樹脂交換法或反滲透法。前者利用樹脂吸附銹垢、硬度離子，使水質變軟；后者則利用高壓通過半透膜，去除水中的硬度離子、重金屬和其他雜質，使水質變軟。

硬度

硬度是指水中所含鈣、鎂離子的總量。在制藥行業中，硬度過高易導致在藥品制造過程中的沉淀、結垢、加熱效果降低等問題。對硬度的處理主要通過離子交換軟水、反滲透、膜系統等方法，使水質達到規定的標準。

清淼測控在線自動滴定分析儀的測量原理：總硬度在線分析儀，是一款在線連續進行自定滴定分析測量總硬度（CcCO3）濃度。使用顯色劑和滴定劑，采用人工智能算法判斷滴定結束。

國標法，測量準確，重復性好、穩定可靠；具有自動清洗功能；精密泵免維護；具有先進的模塊化配置，外型屬小尺寸，安裝方便簡單。連接藥劑、取樣接口以及廢水管線即可運行； 具有樣品輸入缺失報警指示；長時間自動運行，低維護，低操作成本；堅固結實的外殼，專為工業環境設計，保證在線運行的最好狀態，充分保護電氣、機械以及液體管路等部件；

分析時間：3min；取樣頻率（循環時間）：5-120min，可設定調節；

量程：0-1mg/l，0-9mg/l，

電導率

純化水（Purified water）和高純水（Water for injection）的電導率要求：

純化水的電導率應不超過1.0 μS/cm；

高純水的電導率應不超過0.2 μS/cm。

在線超純水電導率儀的主要特點：

高精度：在線超純水電導率儀具有高精度的檢測能力，可以檢測到低至0.056 μS/cm的電導率。

高穩定性：在線超純水電導率儀的測量結果穩定可靠，能夠在長時間的連續工作中保持精度和穩定性。

KM-EC01A型工業電導率儀是KM系列智能在線化學分析儀之一，環境適應性強、清晰的顯示、簡易的操作和優良的測試性能使其具有很高的性價比。KM-EC01可廣泛應用于火電、化工化肥、冶金、環保、制藥、生化、食品和自來水等溶液中電導率值的連續監測。

KM-EC01A 型是在保證性能的突出功能，從而具有了特別強的價格優勢。二次表配上常數為1.0或10的電極可測量一般液體的電導率：配上0.1或0.01的電極，即能準確測量純水或超純水的電導率，特別適用于電廠鍋爐給水和蒸汽冷凝水等高純水電導率的在線連續監測。

TOC（Total Organic Carbon）是測量水中有機物含量的重要參數之一，也是評價制藥用水質量的重要指標之一。

電導率檢測TOC儀：利用電導率檢測技術對水中的有機物進行檢測，具有檢測速度快、操作簡便、維護成本低等特點，適用于水質穩定的環境。

火焰燃燒TOC分析法適用于各種類型的水樣，包括高含鹽度和高粘稠度的水樣，并且能夠同時檢測TOC和污染物，如化學需氧量（COD）和生化需氧量（BOD）等。靈敏度高：火焰燃燒TOC分析法的靈敏度高，可以檢測到低至0.1 mg/L的TOC。

 軟化水水質在線監測對制水質量的提高作用

軟化水和純水制取過程中，需要實時監測水的各項質量指標。除硬度外，還需要關注總有機碳（TOC）、PH、電導率。

在線水質儀表可實時監測軟化水和純水的各項水質參數，提供數據支持。依據水質參數，可以對制水過程進行優化，提高綜合利用效率，降低能耗。

藥品制造過程中的水質直接關系到藥品質量。軟化水和純水制取中需要嚴格控制水質。通過對硬度和電導率、ph進行處理，并使用在線水質儀表監測各項水質參數，以國家標準為依據，持續優化制水過程，可保證藥品制造質量。