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體外溶出評價是控制納米藥物質量的重要手段，也是納米藥物處方工藝研究階段的重要指標。然而納米藥物體外溶出測定往往存在許多挑戰(zhàn)，如納米藥物粒徑分布不均勻且結構復雜，體外溶出實驗時取樣分離不準確，過濾破壞納米藥物結構等。此外，納米藥物體內釋放易受各種生理因素影響，例如體液量、血流速度、體內酶和蛋白、細胞作用等。因此建立具有良好體內體外相關性的體外溶出測定方法仍存在很大挑戰(zhàn)。
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透析法：
透析法是利用小分子物質在溶液中可通過半透膜，而大分子物質不能通過的性質所達到的分離的方法。將測定透析裝置外側釋放介質中藥物濃度,評估藥物釋放速度?也可以將納米藥物使用大體積釋放介質稀釋置于容器,將含有空白釋放介質的透析袋或透析裝置置于上述容器,測定透析袋內釋放介質中藥物濃度?
透析法雖然操作簡單,但在實際應用中仍然存在一定問題?如納米藥物在透析袋或透析裝置中聚集或沉降,透析袋或透析裝置形狀不固定導致釋藥表面積存在差異,在溶出裝置中位置無法固定,難溶性藥物易吸附于透析膜中,透析袋內可容納的介質體積有限?往往難以達到漏槽條件等,這均導致無法測得納米藥物真實溶出速率?
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透析法
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