相關法規

瓶塞在藥品保存質量控制中作用重大。因此，國家不斷增加和優化瓶塞安全性法規，以確保瓶塞的安全品質。2023年2月16日，國家藥典委發布了關于藥品包裝用橡膠密封件5個通用檢測方法草案的公示，其中包含《4222橡膠密封件表面硅油量測定法草案公示稿》。

大部分藥用膠塞的主要成分是丁基橡膠，為什么要測試硅油的含量呢？硅油含量又是怎么測試的呢？

橡膠密封件硅化小科普

硅油是一種使用廣泛、性能優良的橡膠密封件潤滑劑，在藥用包裝中廣泛使用，其中最常用的是二甲基硅油。現階段各制藥企業在清洗膠塞時使用硅油來提高瓶塞的潤滑性，確保瓶塞在機走線上順利運轉，降低瓶塞與容器之間摩擦力，減少運輸過程中產生的微粒和粘連。

但近年來，藥品的澄清度問題，也引起了行業內對瓶塞相容性的關注。有研究表明，藥物瓶塞表面的硅油含量過高，是影響藥物溶液澄清度的原因之一。因此硅油的添加，應當達到一定的質量控制標準，以避免對藥物的安全性、質量等方面造成不良影響。

國家藥典委關于藥品包裝用橡膠密封件3個通則草案的公示中規定，“橡膠密封件如進行硅化，宜使用符合藥用要求的二甲硅油，并加強對硅油用量和硅化均勻性的控制。”

島津方案

對橡膠密封件表面硅油測定，島津已建立便捷的檢測方案，以助力相關機構和企業從容應對。

01分析利器

傅立葉變換紅外光譜儀IRXross（PN: 206-37000-58）

液體池附件（PN：GS01140）

02標準譜圖

《4222橡膠密封件表面硅油量測定法草案公示稿》中要求采用傅立葉變換紅外光譜儀測定，參考通則0402儀器配液體池，紅外譜圖如下：

二甲基硅油紅外光譜圖（1400-1000 cm-1范圍內）

03標準曲線線性及不同濃度的特征峰

按照公示稿要求，在0~10 mg/mL范圍內使用校正峰高做二甲基硅油校準曲線。

線性良好，r=0.9998。

二甲基硅油校準曲線

不同濃度二甲基硅油定量特征峰

04樣品重復性及回收率

同一樣品三次測試結果相對標準偏差RSD=0.6 %，測試精密度良好。

根據樣品的含量，加入濃度為2 mg/mL的二甲基硅油標準品，按照樣品溶液的制備進行處理，得到加標后的樣品溶液，上機測試三次，加標回收率分別為：85.4%、87.0%、88. 9%，平均值為87.1%，加標回收率良好。

密封橡膠件表面硅油加標回收測試結果

小編說

看起來毫不起眼的小小瓶塞，在藥品包裝質量控制中作用重大。添加一定含量的硅油，有助于提高藥物瓶塞的潤滑性，減少運輸過程中產生的微粒和粘連，但硅油含量過高又會影響藥品溶液澄清度，對于藥品質量產生潛在不利影響。因此，如何準確測定橡膠密封件中硅油含量就顯得尤為重要。島津一直致力于提供并優化橡膠密封件中硅油含量測定的解決方案，助力醫藥生產企業，為藥品質量控制保駕護航。

撰稿人：陳昕

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