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FT-IR顯微紅外光譜法檢測(cè)液體藥物中的顆粒和雜質(zhì)

來源:布魯克(北京)科技有限公司   2023年08月25日 09:34  

在制藥行業(yè),F(xiàn)TIR技術(shù)廣泛用于固體和液體藥物分析。FTIR應(yīng)用包括多晶型分析和活性藥物成分(API)的固態(tài)表征。此外,F(xiàn)TIR可以快速、高效地鑒別雜質(zhì)和污染物。


藥物中的雜質(zhì)問題

藥物的純度對(duì)保證其安全性和功效性至關(guān)重要。比如,液體藥物中存在顆粒,會(huì)引起藥物配方的物理和化學(xué)變化。這可能會(huì)導(dǎo)致刺激性、炎癥或過敏反應(yīng)等不良反應(yīng)。

此外,顆粒會(huì)干擾藥物的預(yù)期作用機(jī)制。顆粒也會(huì)影響藥物的穩(wěn)定性和保質(zhì)期,導(dǎo)致藥物隨著時(shí)間的推移而降解或失去藥效。為了防止出現(xiàn)這些問題,需要對(duì)藥物進(jìn)行密切的監(jiān)測(cè)。FTIR就是其中一個(gè)監(jiān)測(cè)工具。


為什么選擇FTIR?

光學(xué)顯微鏡具有較高的空間分辨率,可以觀察和識(shí)別顆粒物。但是,光學(xué)顯微鏡無法解析化學(xué)成分。相比之下,F(xiàn)TIR顯微紅外不僅具有高的空間分辨率,而且可以鑒定顆粒----提供全面的化學(xué)信息。所以,F(xiàn)TIR是適合顆粒物表征的工具。

下面,以液體藥物為例,用FTIR顯微紅外光譜儀,采取全自動(dòng)微粒測(cè)試法和焦平面陣列探測(cè)器法(FPA)分析顆粒物。并探討哪種方法更高效。


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LUMOS II FTIR顯微紅外光譜儀



FTIR顯微紅外全自動(dòng)微粒測(cè)試法

對(duì)含有污染顆粒的抗體溶液分析。首先,顆粒物必須使用過濾裝置從液相中分離出來。然后,使用LUMOS II FTIR顯微紅外光譜儀,用高分辨率可視照相機(jī)自動(dòng)獲取濾膜的整體圖像。

根據(jù)可見光圖像對(duì)比度,使用布魯克顆粒查找功能(Bruker Particle Finder)檢測(cè)顆粒物。結(jié)果顯示,溶液中存在十個(gè)顆粒物。自動(dòng)識(shí)別每種顆粒物的測(cè)量點(diǎn)。然后,對(duì)檢測(cè)到的顆粒物進(jìn)行編號(hào)、放大并疊加到可見光圖像上(圖1)。


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圖1:濾膜上顆粒物的可見光圖像


透射方式且采用軟件中OPUS Cluster ID可全自動(dòng)化測(cè)試用采集每個(gè)顆粒的紅外光譜圖。進(jìn)而鑒定出每一種顆粒的化學(xué)成分(表1)。

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表1:通過搜索數(shù)據(jù)庫(kù)確定檢測(cè)到顆粒的成分



FPA成像法

同樣的抗體溶液用FPA成像法測(cè)試。此方法未采用傳統(tǒng)的FTIR微光譜法,而是利用LUMOS II的FPA面陣列探測(cè)器,在測(cè)試過程中能夠以最快的速度完成紅外成像,不到一分鐘便完成整個(gè)測(cè)試區(qū)域,空間分辨率可達(dá)到5微米/像素。

運(yùn)用布魯克的化學(xué)成像人工智能算法可以自主地進(jìn)行數(shù)據(jù)處理,鑒別出多個(gè)顆粒(圖2)。光學(xué)顯微鏡下可見的纖維鑒定為纖維素(粉紅色),另外兩個(gè)可見顆粒鑒定為聚苯乙烯顆粒(藍(lán)綠色)。


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圖2:濾膜和顆粒物的可見光圖像(左);FTIR化學(xué)成像圖(右)

與傳統(tǒng)的FTIR顯微光譜法相比,F(xiàn)PA成像法可以得到更多的信息。如圖2所示,F(xiàn)PA成像法精準(zhǔn)檢測(cè)并鑒定出可見光照片未拍出來的硅油(紅色)和蛋白質(zhì)團(tuán)簇(綠色)。顆粒檢測(cè)和鑒定均基于采集到的顆粒的FTIR特征。所以不存在未檢測(cè)到的顆粒。



LUMOS II FPA探測(cè)器的紅外化學(xué)成像法遠(yuǎn)優(yōu)于傳統(tǒng)的FTIR顯微光譜法。紅外成像法結(jié)合了高速及高分辨率化學(xué)成像。鑒定樣品化學(xué)組成不受可見光照片的對(duì)比度影響。與光學(xué)顯微鏡相比,這是FTIR成像的主要優(yōu)勢(shì)。對(duì)于注射液中微粒的研究和微粒分析,我們強(qiáng)烈推薦優(yōu)選FPA化學(xué)成像法。

患者是依靠藥物控制其健康狀況。所以確保藥物的純度和質(zhì)量,是非常重要的。而FTIR成像法是質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的寶貴工具,并且布魯克很榮幸能參與到這項(xiàng)重要的工作中。



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