藥用級無水乙二胺是一種常用的藥物原料,廣泛應用于醫藥領域。其主要用途包括合成藥物、催化劑、溶劑等。作為醫藥級原料藥,無水乙二胺的質量要求較高,需要符合醫藥級的標準。
目前,藥用級無水乙二胺的市場行情相對穩定,供應狀況較為充足。無水乙二胺作為一種常用的原料,需求量較大,因此供應商的供應能力相對較強。同時,無水乙二胺的生產技術比較成熟,供應商也相對較多,競爭激烈,有利于穩定市場價格。
然而,由于無水乙二胺的生產過程相對復雜,涉及到一些化學反應和工藝控制,因此在生產過程中需要嚴格遵循GMP資質要求,以確保產品質量和安全性。購買藥用級無水乙二胺時,建議選擇具有GMP資質的供應商,以保證產品的質量和合規性。
本品為1,2-乙二胺。含C2H8N2應為98.0%~100.5%。
【性狀】 本品為無色至微黃色澄清液體;有氨的刺激性臭味。
本品與水、乙醇能任意混溶。
相對密度 本品的相對密度(通則0601)為0.895~0.905。
【鑒別】 (1)取本品1ml,置試管中,緩緩加熱,產生的氣體能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍。
(2)取本品1ml,加水5ml混勻,取該溶液0.2ml,加1%硫酸銅溶液2ml,溶液顯紫藍色。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。
【檢查】 溶液的澄清度與顏色 取本品10ml,依法檢查(通則0901與通則0902),應澄清無色;如顯色,與黃色3號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
氯化物 取本品5.0g,加水溶解并稀釋至50ml,取5.0ml,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。
細菌內毒素(供注射用) 取本品,依法檢查(通則1143),每1g乙二胺中含內毒素的量應小于20EU。
【含量測定】 取本品約0.6g,精密稱定,置預先加有水約20ml的碘量瓶中,用水稀釋至60ml,加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴,用鹽酸滴定液(1mol/L)滴定至溶液由綠色變為紫紅色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml鹽酸滴定液(lmol/L)相當于30.05mg的(C2H8N2)。
【類別】 藥用輔料,pH調節劑和助溶劑等。
【貯藏】 遮光,密封保存。
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