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藥用級格列本脲原料藥醫藥級醫用GMP資質價格走勢

來源:陜西盤龍翊海醫藥有限公司   2023年07月13日 11:31  

  藥用級格列本脲是一種治療2型糖尿病的藥物。由于其廣泛的應用和市場需求,藥用級格列本脲的原料藥一直備受關注。

  格列本脲屬于處方藥,生產和銷售需要符合醫藥級的標準和要求。醫藥級的格列本脲原料藥需要獲得醫用GMP資質,以確保產品的質量和安全性。

  在過去的幾年里,藥用級格列本脲的原料藥價格呈現出略微上漲的趨勢。這主要是由于市場需求的增加和原材料成本的上升所致。另外,作為醫藥級藥物,格列本脲的生產和銷售需要遵循嚴格的質量控制和管理要求,這也增加了生產成本。

  然而,價格走勢受到多種因素的影響,包括市場競爭、政策變化和供求關系等。因此,藥用級格列本脲原料藥的價格可能會有所波動。

  本品為N-[2-[4-[[[(環己氨基)羰基]氨基]磺酰基]苯基]乙基]-2-甲氧基-5-氯苯甲酰胺。按干燥品計算,含C23H28ClN3O5S不得少于99.0%。

格列齊特03.jpg

  【性狀】本品為白色結晶性粉末;;幾乎無臭。

  本品在略溶,在甲醇或乙醇中微溶,在水或中不溶。

  熔點 本品的熔點(通則0612)為170~174℃。

  【鑒別】(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

  (2)取本品適量,加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在274nm與300nm的波長處有最大吸收,在272nm與278nm的波長處有最小吸收。

  (3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集307圖)一致。

  (4)取本品約0.1g與硝酸鉀0.2g,混合,加熱使炭化,然后灰化,放冷,殘渣加水10ml使溶解,濾過,濾液顯氯化物與硫酸鹽(通則0301)的鑒別反應。

  【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。

  供試品溶液 取本品約10mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加甲醇12ml,超聲使格列本脲溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻。

  對照品溶液 取格列本脲對照品約10mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加甲醇12ml,超聲使格列本脲溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻。

  對照溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。

  測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

  【類別】降血糖藥。

  【貯藏】密閉保存。


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