藥用級枸櫞酸噴托維林是一種廣泛用于醫藥領域的原料藥,主要用于治療氣管炎、支氣管炎等呼吸系統疾病。它具有殺菌、消炎、稀釋痰液等作用,可以緩解咳嗽、喉嚨痛等癥狀。
目前,枸櫞酸噴托維林已通過CDE備案,可以在醫療機構和藥店中銷售和使用。根據市場調查,枸櫞酸噴托維林的需求量逐年增加,市場潛力巨大。其價格相對較穩定,受到醫藥企業和患者的歡迎。
本品為1-苯基環戊烷羧酸-2-(2-二乙氨基乙氧基)乙酯枸櫞酸鹽。按干燥品計算,含C20H31NO3•C6H8O7不得少于98.5%。
【性狀】本品為白色或類白色的結晶性或顆粒性粉末;無臭。
本品在水中易溶,在乙醇中溶解,在幾乎不溶。
熔點取本品,裝入熔點測定毛細管中,減壓熔封,依法測定(通則0612),熔點為88~93℃。
【鑒別】(1)取本品約20mg,加水2ml溶解后,加稀鹽酸4滴與亞鐵液數滴,即生成黃白色晶形沉淀。
(2)取本品約20mg,加水10ml溶解后,加稀鹽酸2滴與重鉻酸鉀試液數滴,即生成黃色沉淀。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集267圖)一致。
(4)本品顯枸櫞酸鹽的鑒別反應(通則0301)。
【檢查】溶液的澄清度 取本品0.50g,加水5ml,振搖使溶解,與3號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃。
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液取本品約50mg,置50ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻。
對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。
【含量測定】取本品約0.4g,精密稱定,加冰醋酸10ml溶解后,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于52.56mg的C20H31NO3•C6H8O7。
【類別】鎮咳藥。
【貯藏】密封,在干燥處保存。
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