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藥用級維生素E原料藥醫藥級醫用可CDE備案市場行情

來源:陜西盤龍翊海醫藥有限公司   2023年07月10日 10:11  

  目前,藥用級維生素E原料藥在醫藥級醫用市場上備案情況良好。維生素E是一種重要的營養補充劑,具有抗氧化和抗炎作用。它被廣泛用于制造醫藥產品和保健品,用于改善血液循環、皮膚健康和免疫系統功能。由于維生素E的廣泛應用和市場需求大,備案情況也相應增多。很多維生素E原料藥供應商已經通過中國藥品注冊認證的CDE備案,確保了產品的質量和合規性。市場上存在著多家備案齊全的供應商,產品質量和純度有保障。維生素E原料藥的醫用市場需求呈穩定增長態勢,價格相對穩定。隨著人們對健康意識的提高和健康產品市場的不斷發展,對維生素E的需求有望繼續增長。

  本品為合成型或天然型維生素E;合成型為(±)-2,5,7,8-四甲基-2-(4,8,12-三甲基十三烷基)-6-苯并二氫吡喃醇醋酸酯或dl-α-生育酚醋酸酯,天然型為(+)-2,5,7,8-四甲基-2-(4,8,12-三甲基十三烷基)-6-苯并二氫吡喃醇醋酸酯或d-α-生育酚醋酸酯。含C31H52O3應為96.0%~102.0%。

維生素E帝斯曼.jpg

  【性狀】 本品為微黃色至黃色或黃綠色澄清的黏稠液體;幾乎無臭;遇光色漸變深。天然型放置會固化,25℃左右熔化。

  本品在無水乙醇、物油中易溶,在水中不溶。

  比旋度 避光操作。取本品約0.4g,精密稱定,置150ml具塞圓底燒瓶中,加無水乙醇25ml使溶解,加硫酸乙醇溶液(l→7)20ml,置水浴上回流3小時,放冷,用硫酸乙醇溶液(1→72)定量轉移至200ml量瓶中并稀釋至刻度,搖勻。精密量取100ml,置分液漏斗中,加水200取2次(75ml,25ml),,化鈉溶液[取50g,加氫氧化鈉溶液(1→125)溶解并稀釋至500ml]50ml,振搖3分鐘;層,用水洗滌4次,每次50ml,棄去洗滌無水硫酸鈉脫水后,置水浴上減壓或在氮氣流下蒸干至7~8ml時,停止加熱,繼加異辛烷溶解并定量轉移至25ml量瓶中,用異辛烷稀釋至刻度,搖勻,依法測定(通則0621),比旋度(按d-α-生育酚計,即測得結果除以換算系數0.911)不得低于+24°(天然型)。

  【含量測定】 照氣相色譜法(通則0521)測定。

  內標溶液 取正三十二烷適量,加正己烷溶解并稀釋成每1ml中含1.0mg的溶液。

  供試品溶液 取本品約20mg,精密稱定,置棕色具塞錐形瓶中,精密加內標溶液10ml,密塞,振搖使溶解。

  對照品溶液 取維生素E對照品約20mg,精密稱定,置棕色具塞錐形瓶中,精密加內標溶液10ml,密塞,振搖使溶解。

  色譜條件 見有關物質項下。進樣體積1~3μl。

  系統適用性溶液與系統適用性要求 見有關物質項下。

  測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按內標法以峰面積計算。

  【類別】 維生素類藥。

  【貯藏】 避光,密封保存。




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