最近,藥用級羥苯甲酯醫藥級原料藥醫用藥典級標準的新貨物到貨了。這是一種用于制造藥品的重要原料,具有廣泛的藥用價值。這批新貨物采用了醫療標準進行生產和加工,確保了產品的質量和純度。羥苯甲酯在醫藥領域具有多種應用,包括用于制造抗生素、抗炎藥物和抗癌藥物等。它具有殺菌、抗菌和抗炎作用,可以有效治療多種疾病。新貨物的到來將為藥品制造商提供更多選擇,并提高藥品的質量和療效。醫藥級原料藥醫用藥典級標準的采用,將為醫藥行業的發展帶來積極影響,提升行業整體水平。
本品為4-羥基苯甲酸甲酯,由甲醇和對羥基苯甲酸酯化而成。按干燥品計算,含C8H8O3應為98.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末。
本品在甲醇或乙醇中易溶,在水中極微溶。
熔點 本品的熔點(通則0612)為125~128℃。
【鑒別】(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
(2)取本品,加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5µg溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在258nm的波長處有最大吸收。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜(光譜集853圖)一致。
【檢查】酸度 取溶液的澄清度與顏色項下溶液2.0ml,加乙醇2ml與水5ml,搖勻,加溴甲酚綠指示液2滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至顯藍色,消耗氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)的體積不得過0.1ml。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加乙醇10ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色;如顯色,與黃色或黃綠色1號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-1%冰醋酸(60∶40)為流動相,檢測波長為254nm。取對羥基苯甲酸、羥苯甲酯與羥苯乙酯對照品各適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各約含10µg的溶液,取20µl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,對羥基苯甲酸峰、羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰的分離度均應符合要求,理論板數按羥苯甲酯峰計算不低于5000。
測定法 取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取20µl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取羥苯甲酯對照品適量,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。
【類別】藥用輔料,抑菌劑。
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