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片劑生產(chǎn)的基本要求

來源:長沙市宏精機(jī)械設(shè)備有限公司   2011年10月10日 11:09  

(12)成品入庫,貯藏于陰涼、干燥、通風(fēng)處。

片劑生產(chǎn)的基本要求有12點(diǎn):

(1)配制室潔凈級別為300000級,工作人員進(jìn)入合格潔凈區(qū),須著潔凈工作服:衣、褲、帽、鞋、口罩,并雙手消毒,戴經(jīng)滅菌的一次性乳膠手套上崗。
(2)配制器具用洗滌劑處理后,再用純化水沖洗干凈后備用。
(3)裝藥瓶用75%乙醇浸泡,或用2%戊二醛堿性溶液消毒,再用純化水沖洗瀝干,或經(jīng)刷洗、純化水沖洗烘干后備用。如果采用泡罩式包裝,則不需要準(zhǔn)備裝藥瓶。
(4)工作臺面、地面、墻壁用0.2%苯扎溴銨或其他消毒劑噴擦。消毒劑品種應(yīng)經(jīng)常更換。
(5)嚴(yán)禁在同一場所內(nèi)同時進(jìn)行不同品種的操作。
(6)嚴(yán)格執(zhí)行原料領(lǐng)用、稱取、回收三核對,兩人重點(diǎn)校核投料量與稱量無誤后簽名。
(7)藥物投料量稱量計算公式:原料實(shí)際稱量=原料理論用量x成品標(biāo)示含量/原料實(shí)際含量x(100%—含水百分比)。
(8)作人員每完成—項(xiàng)操作,應(yīng)在藥物制劑配制流程單上詳細(xì)登記并簽名。
(9)嚴(yán)格控制中間產(chǎn)品質(zhì)量,確保片劑的外觀、崩解時限、重量差異限度、硬度、含水量等符合規(guī)定。
(10)成品檢驗(yàn)合格后,嚴(yán)格按照每瓶確定的數(shù)量或重量分裝。分裝室潔凈級別為300000級。
(11)核對標(biāo)簽的品名、數(shù)量和規(guī)格,打上批號,準(zhǔn)確無誤后貼上瓶簽,并計算物料平衡:


本文作者:常宏藥機(jī)
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