目前,藥用級羥苯乙酯原料藥在醫(yī)藥級醫(yī)用市場上供應狀況較為穩(wěn)定。羥苯乙酯是一種常用的藥物輔料,具有良好的溶解性和穩(wěn)定性,在醫(yī)療領域有著廣泛的應用。
根據(jù)市場觀察,目前供應商提供的藥用級羥苯乙酯原料藥質(zhì)量較高,符合醫(yī)藥級的標準。供應商嚴格控制生產(chǎn)過程,確保質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。
在醫(yī)用市場上,羥苯乙酯的需求量較大,主要用于制造膠囊、藥片等制劑。由于其優(yōu)異的性能,越來越多的藥企開始采用羥苯乙酯作為輔料,以提升藥物的質(zhì)量和穩(wěn)定性。
本品為4-由乙醇和對羥基苯甲酸酯化而成。按干燥品計算,含C9H10O3應為98.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末。
本品在甲醇或乙醇中易溶,在水中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點(通則0612)為115~118℃。
【鑒別】(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
(2)取本品,加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在259nm的波長處有最大吸收。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜(光譜集850圖)一致。
【檢查】酸度 取溶液的澄清度與顏色項下溶液2.0ml,加乙醇2ml與水5ml,搖勻,加溴甲酚綠指示液2滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至顯藍色,消耗氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)的體積不得過0.1ml。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加乙醇10ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色;如顯色,與黃色或黃綠色1號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-1%冰醋酸(60∶40)為流動相,檢測波長為254nm。取對羥基苯甲酸、羥苯甲酯與羥苯乙酯對照品各適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各約含10μg的混合對照品溶液,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,對羥基苯甲酸峰、羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰的分離度均應符合要求,理論板數(shù)按羥苯乙酯峰計算不低于5000。
測定法 取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取羥苯乙酯對照品適量,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。
【類別】藥用輔料,抑菌劑。
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