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藥用級(jí)羥苯乙酯輔料藥醫(yī)藥級(jí)醫(yī)用市場(chǎng)行情供應(yīng)狀況

來源:陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司   2023年07月05日 16:34  

  目前,藥用級(jí)羥苯乙酯原料藥在醫(yī)藥級(jí)醫(yī)用市場(chǎng)上供應(yīng)狀況較為穩(wěn)定。羥苯乙酯是一種常用的藥物輔料,具有良好的溶解性和穩(wěn)定性,在醫(yī)療領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用。

  根據(jù)市場(chǎng)觀察,目前供應(yīng)商提供的藥用級(jí)羥苯乙酯原料藥質(zhì)量較高,符合醫(yī)藥級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)。供應(yīng)商嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程,確保質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。

  在醫(yī)用市場(chǎng)上,羥苯乙酯的需求量較大,主要用于制造膠囊、藥片等制劑。由于其優(yōu)異的性能,越來越多的藥企開始采用羥苯乙酯作為輔料,以提升藥物的質(zhì)量和穩(wěn)定性。

  本品為4-由乙醇和對(duì)羥基苯甲酸酯化而成。按干燥品計(jì)算,含C9H10O3應(yīng)為98.0%~102.0%。

  【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末。

  本品在甲醇或乙醇中易溶,在水中幾乎不溶。

羥苯乙酯 (1).png

  熔點(diǎn)        本品的熔點(diǎn)(通則0612)為115~118℃。

  【鑒別】(1)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

  (2)取本品,加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測(cè)定,在259nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。

 ?。?)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜(光譜集850圖)一致。

  【檢查】酸度    取溶液的澄清度與顏色項(xiàng)下溶液2.0ml,加乙醇2ml與水5ml,搖勻,加溴甲酚綠指示液2滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至顯藍(lán)色,消耗氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)的體積不得過0.1ml。

  溶液的澄清度與顏色       取本品1.0g,加乙醇10ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色;如顯色,與黃色或黃綠色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。

  【含量測(cè)定】照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。

  色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)      用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-1%冰醋酸(60∶40)為流動(dòng)相,檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。取對(duì)羥基苯甲酸、羥苯甲酯與羥苯乙酯對(duì)照品各適量,加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中各約含10μg的混合對(duì)照品溶液,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,對(duì)羥基苯甲酸峰、羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰的分離度均應(yīng)符合要求,理論板數(shù)按羥苯乙酯峰計(jì)算不低于5000。

  測(cè)定法       取本品適量,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取羥苯乙酯對(duì)照品適量,同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。

  【類別】藥用輔料,抑菌劑。


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