度米芬是一種口服非甾體抗炎藥,主要用于治療風濕性關節炎、骨關節炎、類風濕性關節炎等炎癥性疾病。作為一種醫用原料,度米芬必須在醫藥級醫用GMP資質廠家的生產線上生產,以確保其品質符合醫學安全標準。
目前,度米芬原料的價格主要受原材料供應、市場需求和生產成本等因素影響。因此,對于需要采購度米芬原料的企業來說,建議在醫藥級醫用GMP資質廠家中選擇信譽度高、產品質量優良、價格合理的合作伙伴,以確保產品的質量和穩定性。
本品為溴化 N,N-二甲基-N-(2-苯氧乙基)-1-十二烷銨一水合物。按干燥品計算,含C22H40BrNO不得少于98.0%。
【性狀】本品為白色至微黃色片狀結晶;無臭或微帶特臭;振搖水溶液,則發生泡沫。
本品在乙醇中極易溶解,在水中易溶,在丙酮中略溶,在幾乎不溶。
熔點 取本品,80℃減壓干燥5小時后,立即依法測定(通則0612),熔點為108~118℃。
【鑒別】(1)取本品10mg,溶于10ml水中,加伊紅鈉指示液0.5ml,加水100ml,呈桃紅色。
(2) 取本品于80℃干燥1小時。紅外吸收光譜應與對照光譜一致(光譜收集299)。
(3) 取本品1%水溶液10ml,加稀硝酸0.5ml,形成白色沉淀。過濾沉淀物并將其溶解在乙醇中;濾液中溴化物的鑒定反應(通則0301)。
【檢驗】酸度:取本品0.20g溶于20ml水中。根據法律(通則0631)進行測量,pH值應在5.0至7.0之間。
溶液的澄清度和顏色應為本品1.0g,溶于10ml水中,溶液應澄清無色;如果出現渾濁,其濃度不應大于濁度標準溶液2號(通則0902,方法1);如果出現顏色,則與黃色1號標準比色溶液(通則0901,方法1)相比,顏色不應更深。
精密測量非季銨物質含量測定項下的溶液25ml,從“放入分離漏斗”開始,按含量測定項的方法,用10ml鹽酸滴定液(0.1mol/L)代替10ml氫氧化鈉滴定液(0.1ol/L)。計算每1g噻吩在含量測定中消耗的碘酸鉀滴定液體積(0.05mol/L)與非季銨物質的滴定量之差,不應大于0.5ml。
干燥損失:取本品于80℃干燥至恒重。體重減輕不應超過5.0%(一般規則0831)。
點火殘留物不得超過0.1%(通則0841)。
【含量測定】取本品2.0g,精密稱取,放入100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,精密量取25ml,放入分離漏斗中,加入25ml氯仿和10ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L,用約15ml水沖洗分離漏斗三次,將洗滌液放入錐形瓶中,加入40ml鹽酸,冷卻,用碘酸鉀滴定液(0.05mol/L)滴定至淺棕色,加入2ml氯仿,繼續滴定并劇烈搖晃,直到氯仿層的紅色消失;精密量取新配制的5%碘化鉀溶液10ml,加水20ml,鹽酸40ml,同樣操作,空白試驗。每1ml碘酸鉀滴定液(0.05mol/L)相當于41.45mg C22H40BrNO
【類別】消毒防腐藥。
【貯藏】遮光,密封保存。
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