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本品為17α,21-二羥基孕甾-4-烯-3,11,20-三酮-21-醋酸酯。按干燥品計算,含C23H30O6應為97.0%~103.0%。
【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭。
本品在易溶,在丙酮或二氧六環中略溶,在乙醇微溶,在水中不溶。
比旋度 取本品,精密稱定,加二氧六環溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+210°至+217°。
吸收系數 取本品,精密稱定,加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在238nm的波長處測定吸光度,吸收系數()為375~405。
【鑒別】(1) 取本品約0.1mg,加甲醇1ml溶解后,加臨用新制的硫酸苯肼試液8ml,在70℃水浴中加熱15分鐘,即顯黃色。
(2) 取本品約2mg,加硫酸2ml使溶解,放置5分鐘,顯黃色或微帶橙色;加水10ml稀釋后,顏色即消失,溶液應澄清。
(3) 在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
(4) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集544圖)一致。
【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液取 本品適量,精密稱定,加乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
對照品溶液 取醋酸可的松對照品適量,精密稱定,加乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】腎上腺皮質激素藥。
【貯藏】遮光,密封保存。
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