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米力農注射液有關物質分析

來源:深圳市諾亞迪化學科技有限公司   2023年05月31日 14:59  


本文建立了米力農注射液有關物質分析的HPLC測定方法。結果表明,參照《中國藥典》色譜分析條件并進行優化,采用色譜柱Shim-pack Scepter C18-120(5μm,4.6×250 mm)對米力農注射液有關物質進行分析,結果顯示,主峰與雜質Ⅰ分離度為6.54,峰形和重現性良好,滿足《中國藥典》要求。此方法可為米力農注射液有關物質分析提供參考。

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實驗部分


1.1   實驗儀器及耗材

Shimadzu LC-20A高效液相色譜儀;

色譜柱:Shim-pack Scepter C18-120(5μm,4.6×250 mm; P/N: 227-31020-06;S/N:114CA90137);

SHIMSEN Arc Disc HPTFE針式過濾器(P/N:380-00341-05);

LC/MS認證樣品瓶LabTotal Vial(P/N:227-34001-01);

SHIMSEN Pipet移液槍:SHIMSEN Pipet PMII-10(P/N:380-00751-02);

SHIMSEN Pipet PMII-100(P/N:380-00751-04);

SHIMSEN Pipet PMII-1000(P/N:380-00751-06)。

1.2 溶液的制備

1.2.1 系統適用性溶液的制備

精密稱取米力農、雜質Ⅰ與雜質Ⅱ對照品適量,用流動相溶解并稀釋制成每1 mL含約各100 μg的混合溶液,作為系統適用性溶液。

1.2.2 供試品溶液的制備

取本品,作為供試品溶液。

1.3 分析條件

色譜柱:Shim-pack Scepter C18-120 (5μm,4.6×250 mm; P/N: 227-31020-06; S/N:114CA90137)

流速:1.0 mL/min

進樣量:20 μL

柱溫:25℃

檢測波長:PDA 254 nm

流動相:水-甲醇-硼酸鈉緩沖溶液(取硼酸31 g,加水800 mL,緩緩加入20%氫氧化鈉溶液適量,充分振搖使硼酸充分溶解,用20%氫氧化鈉溶液調節pH至7.0,用水稀釋至1000 mL,搖勻,即得,臨用新制)(725:250:25)混勻,用20%氫氧化鈉溶液調pH至9.0,作流動相;等度洗脫。

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結果及討論


按照上述色譜條件(1.3)進行采集,色譜圖如下:


系統適用性溶液:

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供試品溶液:

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03

系統適用性溶液重現性:

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結論


本文建立了米力農注射液有關物質分析的HPLC測定方法。結果表明,參照《中國藥典》色譜分析條件并進行優化,采用色譜柱Shim-pack Scepter C18-120 (5μm, 4.6×250 mm),對米力農注射液有關物質進行分析,結果顯示主峰與雜質Ⅰ分離度符合要求,峰形和重現性良好,滿足《中國藥典》要求。此方法可為米力農注射液有關物質分析提供參考。




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