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如何確保疫苗安全有效?

來源:賽默飛世爾科技智能制造與過程分析   2023年05月11日 17:09  
疫苗

疫苗有過負(fù)面報(bào)道,但是國產(chǎn)新冠疫苗遠(yuǎn)銷海內(nèi)外,三年疫苗接種老少男女上億人次,事實(shí)證明,國產(chǎn)疫苗能浴火重生、安全可靠。

 

 

1、如何確保防疫針劑有效和安全?

  藥理有效性需要通過液相質(zhì)譜儀等儀器查驗(yàn)。

 

2、如何確保疫苗針劑的西林瓶密封無破損?

  在歐洲、美國和印度制藥廠都采用雙光源X射線檢測,特別是凍干粉針劑無法通過燈檢來檢出西林瓶中的碎玻璃。

Thermo Scientific™ Xpert™ 側(cè)射型 X 射線檢查系統(tǒng)

 

3、如何保證注射的劑量是安全和有效呢?

  為什么有的孩子注射后會有不良反應(yīng)?

  是否超過安全劑量?

  生產(chǎn)疫苗制劑已經(jīng)采用全自動生產(chǎn)流水線,凍干粉和水針劑都采用自動灌裝,灌裝后的劑量檢測是采用動態(tài)檢重秤設(shè)備,一般疫苗要求控制重量誤差為10至30毫克;而傳統(tǒng)檢重秤稱量臺帶有電機(jī)、軸承和滾軸會產(chǎn)生振動影響稱量,無法保證一年后動態(tài)稱量精度達(dá)到10-30毫克,如同汽車開了一年需要保養(yǎng)才能上路,五年后的保養(yǎng)成本會越來越高,而且不能達(dá)到新車狀態(tài)。



核心技術(shù)

 

賽默飛世爾科技公司成功突破了高速和高精度的瓶頸,其核心采用松帶技術(shù):稱重傳感器采用工業(yè)級、動態(tài)響應(yīng)迅速的應(yīng)變電阻稱重傳感器。Thermo Scientific Versa Rx選用的是針對動態(tài)檢重秤應(yīng)用的應(yīng)變電阻稱重傳感器,其松帶技術(shù)使稱量臺上沒有電機(jī)。首先,徹底消除電機(jī)振動,其次實(shí)現(xiàn)了稱量臺自重輕巧,可以忽略稱量臺本身重量,只考慮最大產(chǎn)品重量,相對而言稱量臺的有效稱量精度提高到0.01%。換而言之,達(dá)到與電磁補(bǔ)償式稱重傳感器一樣的稱量精度,實(shí)現(xiàn)了高速高精度的夢想,在600件/分鐘時(shí),根據(jù)包裝袋的大小不同,最佳動態(tài)精度可達(dá)到10-30mg。

 

應(yīng)用要點(diǎn)

 

 

在醫(yī)藥行業(yè)采用檢重秤(或稱為:分選秤)主要用于檢測說明書缺損和確保灌裝量。要求測量速度高:一般在300件/分鐘以上;動態(tài)檢測精度高:一般要求正負(fù)偏差在100mg至300mg。

 

影響檢重秤動態(tài)精度的因素除了機(jī)器本身的機(jī)械振動影響以外,產(chǎn)品長度、產(chǎn)品內(nèi)部晃動以及環(huán)境因素都會影響精度。在相同稱量臺長度條件下產(chǎn)品長度越長,稱量時(shí)間越短精度會越差,克服方法是加長稱量段長度。

 

01消除不利檢重秤的環(huán)境因素

 

基礎(chǔ)不堅(jiān)固,基礎(chǔ)振動,檢重秤支撐腳懸空,檢重秤輸入端與前端輸送機(jī)之間的空隙過大,運(yùn)行時(shí)輸入/輸出皮帶碰到秤量段和各種方向的氣流影響都會影響檢重秤的動態(tài)稱量。氣流影響可以通過增加防風(fēng)罩解決。中包裝段所處位置經(jīng)常有叉車或液壓車裝卸貨物,因此基礎(chǔ)振動對檢重秤影響較大。

 

02克服基礎(chǔ)振動

 

Thermo Scientific的Versa Rx檢重秤應(yīng)用了DBSVAC(Dynamic broad spectrum vibration analysis and compensation) 動態(tài)寬頻振動分析和補(bǔ)償技術(shù),通過分析和補(bǔ)償基礎(chǔ)振動消除了基礎(chǔ)振動對檢重秤影響。

 

03消除產(chǎn)品內(nèi)部晃動

 

液體藥品內(nèi)部的藥水晃動可以影響檢重秤動態(tài)精度,Thermo Scientific的VersaRx檢重秤從輸入段到稱量段到輸出段采用刀口設(shè)計(jì),使液體藥品非常平滑進(jìn)入稱量臺,從而克服了藥水晃動的稱量的影響。


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