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環氧乙烷滅菌殘留量

來源:南京科捷分析儀器應用研究所   2009年05月27日 11:08  

環氧乙烷滅菌殘留量

Biological evaluation of medical devices

中華人民共和國國家標準

前言

GB /T 1 6886的本部分等同采用標準ISO 10993-7;1995醫療器械生物學評價— 7部分《環氧乙烷滅菌殘留量》。

本部分的附錄A和附錄B為標準的附錄,附錄C、附錄D和附錄E均為提示的附錄。

本部分由國家*提出。

本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口。

本部分起草單位:國家*濟南醫療器械質量監督檢驗中心。

本部分主要起草人:施燕平、秦冬立、田青、朱雪濤。

1 范圍

本標準規定了經環氧乙烷滅菌的醫療器械單位產品上環氧乙烷(EO)2-氯乙醇(ECH)殘留量的允許極限、環氧乙烷及2-氯乙醇的測量方法以及確定器械是否可以放行的方法。本標準提示的附錄中還給出了其他背景資料和指南。本標準不包括那些不與患者接觸的經環氧乙烷滅菌的器械如,體外診斷器械。

2 引用標準

下列標準所包含的條文.通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂,使用本標準的各方應探討使用下列標準版本的可能性

GB /T 1 6886.1- 2001 醫療器械生物學評價第1部分:評價與試驗

GB /T 1 6886.3-1997 醫療器械生物學評價第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

GB /T 1 6886.10-2000 醫療器械生物學評價第10部分:刺激和致敏試驗

3 定義

本標準使用GB/T 16886.1給出的定義和下列定義。

3.1 模擬使用浸提法simulated-use extraction

按照本標準要求,模擬產品使用的過程,用水來提取殘留物質,以此評價患者或使用者在日常使用器械過程中所接觸到的殘留量。

t: 對于分析實驗室驗證的重點是,須證明采用的模擬使用浸提法是在預期使用zui嚴格的條件下進行的。用模擬

法提取產品,是假設器械按zui嚴格的接觸時間分類,并考慮所接觸的組織和溫度。

3.2 極限浸提法exhavstive extraction

浸提到下次浸提中的EOECH的量不足*次浸提測得值的10%?;蚪岬綔y得的累積殘留量無明顯增加E1),

2: 對殘留量*回收是不可能的,所以用以上極限浸提法的定義。

4 要求

5 產品放行

南京科捷分析儀器有限公司:如需了解更多,可: 

 

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