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IVD試劑分類——博邁倫試劑原料供應商

來源:安諾倫(北京)生物科技有限公司   2023年04月23日 16:14  

IVD試劑分類——博邁倫試劑原料供應商

 

 

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所有上市的體外診斷試劑均應經過藥品監(jiān)督管理部門注冊或者備案,取得相關醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證 體外診斷試劑的分類,根據(jù)產品風險程度由低到高,體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。

第一類體外診斷試劑產品,主要包括:

1)微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);

2)樣本處理用產品,如溶血劑、稀釋液、染色液等。

第二類體外診斷試劑產品,主要包括:

1)用于蛋白質檢測的試劑;

2)用于糖類檢測的試劑;

3)用于激素檢測的試劑;

4)用于酶類檢測的試劑;

5)用于酯類檢測的試劑;

6)用于維生素檢測的試劑;

7)用于無機離子檢測的試劑;

8)用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;

9)用于自身抗體檢測的試劑;

10)用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑;

11)用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。

第三類體外診斷試劑產品,主要包括:

1)與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;

2)與血型、組織配型相關的試劑;

3)與人類基因檢測相關的試劑;

4)與遺傳性疾病相關的試劑;

5)與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑;

6)與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;

7)與腫瘤標志物檢測相關的試劑;

8)與反應(過敏原)相關的試劑。

博邁倫醫(yī)療有限公司作為抗體抗原體外診斷(IVD)試劑原料供應商,致力于為健康事業(yè)發(fā)展貢獻科技力量,擁有高效、快速抗體表達平臺及配套超萬種基因庫,以及高通量/高庫容/高多樣性的噬菌體抗體建庫與篩選平臺。

   博邁倫不斷創(chuàng)新,持續(xù)優(yōu)化產品及技術服務,業(yè)務覆蓋IVD原料前置開發(fā)、神經免疫性抗體、體外診斷相關的工具酶、免疫抗體、抗原、科研化工原料及化學試劑等相關技術服務。

   我們始終堅持以客戶為中心,整合全球資源,以技術研發(fā)為基石,為客戶提供優(yōu)質的售前、售后服務,以及穩(wěn)定的服務產品,打造國內一站式原料供應商。


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