對照品:
用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);
對照品由國家藥品檢定機構(gòu)審查認(rèn)可,其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
供試品:
用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以效價單位(U)表示。文獻中常將2種概念混淆,認(rèn)為對照品就是標(biāo)準(zhǔn)品,是1種物質(zhì)2種提法而已,造成錯誤的原因,可能是有的藥品既有對照品,又有供試品。
供試品管理應(yīng)遵循如下原則:
在遵循GLP規(guī)范的基礎(chǔ)上,對供試品實施總量控制、條件控制及過程控制,但是,在實踐操作中,由于涉及的環(huán)節(jié)、牽涉的部門及人員眾多,如何實施供試品的有效管理,是擺在管理者面前的重要問題。
供試品的保存:
保存是否得當(dāng)是保證供試品質(zhì)量的關(guān)鍵因素,其保存條件必須達到委托方的要求。如何防止供試品的污染、混淆,都是管理的重點問題,確保保存條件的一致性和可控性,建議使用藥品保存柜替換普通冰箱,配置帶報警裝置的溫濕度記錄儀,對保存場所的溫濕度實施24小時記錄監(jiān)控。
應(yīng)當(dāng)制定詳細的應(yīng)急預(yù)案,預(yù)案應(yīng)包括供試品的轉(zhuǎn)移、異常情況的報告、異常情況的記錄、供試品的檢測等步驟,確保在溫濕度條件超出控制范圍時供試品的質(zhì)量。
為防止供試品的混淆和污染,應(yīng)將供試品、對照品分別存放在獨立的房間,使保存設(shè)施相對獨立。
由于實施安全性評價研究的供試品、對照品大多沒有規(guī)范的包裝,建議在對供試品統(tǒng)一標(biāo)識的基礎(chǔ)上,再進行二次獨立包裝,以防止交叉污染、包裝破裂等現(xiàn)象的發(fā)生。
相關(guān)產(chǎn)品
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