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重視1型糖尿病高風(fēng)險(xiǎn)人群的抗體篩查和提前干預(yù)

來源:天津阿斯?fàn)柹锟萍加邢薰?nbsp;  2023年01月04日 10:17  

2022.11.17 FDA初次批準(zhǔn)延緩1型糖尿病從2期到3期進(jìn)展藥物teplizumab上市。


1 型糖尿病(T1DM)是一種慢性自身免疫性疾病,特點(diǎn)是產(chǎn)生胰島素的 β 細(xì)胞被破壞,導(dǎo)致依賴外源性胰島素生存。目前對(duì)T1DM的進(jìn)展階段分為三段,即免疫激活期、胰島功能減退期和發(fā)病期。T1DM在無癥狀過渡至出現(xiàn)典型高血糖癥狀(3期)前通常經(jīng)歷兩個(gè)臨床前階段,1期的特點(diǎn)為出現(xiàn)自身抗體,2期的特點(diǎn)為糖耐量受損導(dǎo)致的血糖異常,但糖化血紅蛋白HbA1c水往往保持正常,且患者不需要胰島素治療。這些免疫和代謝特征可識(shí)別高危人群,一旦出現(xiàn)明顯的高血糖,就需要胰島素治療。



研究一

兒童中血清轉(zhuǎn)換為多胰島細(xì)胞抗體及發(fā)展為糖尿病的風(fēng)險(xiǎn)[1]


血清轉(zhuǎn)換:機(jī)體的免疫系統(tǒng)在受到抗原(包括細(xì)菌、病毒、甚至自身腫瘤細(xì)胞等)刺激后會(huì)產(chǎn)生抗體,我們從免疫細(xì)胞(B細(xì)胞)開始產(chǎn)生抗體算起,將血清中無法檢測(cè)到抗體至能夠檢測(cè)到抗體的這個(gè)“轉(zhuǎn)換點(diǎn)”定義為血清轉(zhuǎn)換。


數(shù)據(jù)來源:


檢測(cè)抗體:

胰島素抗體(IAA)、GAD65抗體和IA2抗體


結(jié)果

1. 抗體的檢出率



抗體陽性類型:


2. 發(fā)展為1型糖尿病的風(fēng)險(xiǎn)


研究中共有428名兒童發(fā)展為糖尿病,包括355名多胰島自身抗體兒童,48名單胰島自身抗體兒童,25名患糖尿病前無胰島自身抗體的兒童。


雖然大多數(shù)有多種胰島自身抗體的兒童發(fā)展為糖尿病,但血清轉(zhuǎn)換后進(jìn)展為糖尿病的時(shí)間是不同的。該研究中,進(jìn)展為糖尿病的時(shí)間從幾周到18年不等。而據(jù)報(bào)道,一些人需要超過20年。


進(jìn)展為糖尿病的時(shí)間與血清轉(zhuǎn)換年齡、遺傳標(biāo)志物、性別和胰島自身抗體類型有關(guān)。


3. 發(fā)展為糖尿病的風(fēng)險(xiǎn)


(1)不同胰島自身抗體數(shù)量


胰島自身抗體數(shù)量越多,該患者發(fā)展為T1DM的風(fēng)險(xiǎn)越高。



(2)不同年齡


當(dāng)存在多種胰島自身抗體血清轉(zhuǎn)換時(shí),3歲以下兒童在10年內(nèi)發(fā)展為T1DM的風(fēng)險(xiǎn)更高。



(3)不同胰島自身抗體類型


不同胰島自身抗體類型,對(duì)應(yīng)10年內(nèi)發(fā)展為T1DM的風(fēng)險(xiǎn)不同。



結(jié)論和意義


大多數(shù)有多種胰島自身抗體血清轉(zhuǎn)換的兒童在未來15年有發(fā)展為1型糖尿病的風(fēng)險(xiǎn)。未來的預(yù)防研究應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注這一高危人群。


研究二

FDA批準(zhǔn)延緩1型糖尿病進(jìn)展藥物


2022年11月17日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)了Provention Bio公司的Tzield(teplizumab)注射劑上市,該藥可推遲成人和兒童1型糖尿病患者從2期向3期的進(jìn)展(發(fā)病階段),2期到3期時(shí)間跨度至少可達(dá)8年。


Tzield是一款靶向T細(xì)胞表面的抗CD3的單克隆抗體,通過與效應(yīng)T細(xì)胞表面的CD3結(jié)合,抑制T細(xì)胞對(duì)胰島β細(xì)胞的攻擊,從而保護(hù)胰島β細(xì)胞不受破壞。用于高危人群(體內(nèi)存在兩種或多種自身抗體)預(yù)防或延緩向T1DM轉(zhuǎn)歸的進(jìn)程。


Tzield的安全性和有效性通過了隨機(jī)雙盲、含安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)[2]。


臨床入組:

76例病程處于臨床前2期的T1DM受試者,被隨機(jī)分配到14天療程的Teplizumab組或安慰劑組。



臨床結(jié)果:

對(duì)臨床1型糖尿病進(jìn)展進(jìn)行隨訪,每隔6個(gè)月進(jìn)行口服糖耐量試驗(yàn)。結(jié)果顯示,接受14天Tzield治療的受試者中有19人(43%)被診斷為T1DM,接受安慰劑組中,有23人(72%)被診斷為T1DM。診斷為T1DM的風(fēng)險(xiǎn)比(Tzield vs.安慰劑)為0.41(95%置信區(qū)間,0.22 - 0.78;P = 0.006)。糖尿病的年化診斷率:Tzield組為14.9%,安慰劑組為35.9%。


圖1 Tzield對(duì)1型糖尿病發(fā)展的影響


預(yù)期不良反應(yīng)為皮疹和一過性淋巴細(xì)胞減少。KLRG1+/TIGIT+/CD8+ T細(xì)胞在Tzield組比安慰劑組更常見。當(dāng)HLA-DR3陰性、HLA-DR4陽性或抗鋅轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白8抗體陰性時(shí),與安慰劑組相比,Tzield組被診斷為糖尿病的受試者較少。

圖2 Tzield療效與是否存在鋅轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白8抗體的聯(lián)系。Y坐標(biāo)軸代表1型糖尿病未發(fā)病患者比例,X坐標(biāo)軸代表隨訪月數(shù)。藍(lán)線代表Tzield組,紅線代表安慰劑組。圖A:ZnT8抗體陽性患者,圖B:ZnT8抗體陰性患者。鋅轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白8抗體的存在預(yù)示胰島細(xì)胞已存在嚴(yán)重破壞,導(dǎo)致1型糖尿病發(fā)病加速,對(duì)藥物干預(yù)響應(yīng)更差。


與此同時(shí),研究者根據(jù)抗體分布與Tzield療效間的關(guān)系作出推測(cè),賦予了鋅轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白8抗體在1型糖尿病診治中的新內(nèi)涵:鋅轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白8抗體的存在不僅預(yù)示患者存在更強(qiáng)烈的免疫反應(yīng),也代表這類患者的T細(xì)胞對(duì)Tzield易感程度較低,影響藥物的干預(yù)效果。


總結(jié)

1. 重視抗體篩查,多抗體陽性受試者進(jìn)展為1型糖尿病的風(fēng)險(xiǎn)更高。

2. Tzield延緩高風(fēng)險(xiǎn)受試者向臨床1型糖尿病的進(jìn)展。


兩項(xiàng)研究證實(shí)了對(duì)1型糖尿病患者的高風(fēng)險(xiǎn)親屬開展糖尿病自身抗體譜篩查的必要性,聯(lián)合篩查獲取的抗體譜結(jié)果不僅可作為患病風(fēng)險(xiǎn)的最有力證據(jù),也可作為對(duì)疾病開展提前干預(yù)的指征和藥物療效評(píng)價(jià)的影響因素之一。




參考文獻(xiàn):

[1] Ziegler A G ,   Rewers M ,   Simell O , et al. Seroconversion to multiple islet autoantibodies and risk of progression to diabetes in children.[J]. Jama, 2013, 309(23):2473-2479.

[2] Herold K C ,   Bundy B N ,   Long S A , et al. An anti-CD3 antibody, teplizumab, in relatives at risk for type 1 diabetes[J]. Yearbook of Paediatric Endocrinology, 2020.




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