潔凈室和潔凈區(qū)必須定期清潔和消毒。這通常使用清潔劑步驟進(jìn)行，然后使用消毒劑。可能需要用水去除消毒劑的殘留物。清潔和消毒也應(yīng)延伸到設(shè)備。此外，對于人員，消毒對于制藥企業(yè)來說很重要。那么高效消毒劑有哪些？

本文介紹了在制藥設(shè)施中實際應(yīng)用清潔和驗證程序時要考慮的關(guān)鍵點(diǎn)，重點(diǎn)是消毒劑的選擇。

洗滌劑

對于潔凈室，需要使用清潔劑去除“污垢”（蛋白質(zhì)、油脂等）。洗滌劑滲透污垢并降低表面張力（將土壤固定在表面）以使其去除。為了使消毒劑有效工作，這是必要的。此外，懸浮中的微生物很容易通過沖洗去除或用消毒劑殺死。

對于這項任務(wù)，重要的是選擇一種有效的洗滌劑。選擇洗滌劑可以考慮以下幾點(diǎn)：

       l 使用不同類型的水（例如“硬” 水和“軟”水）
l 與消毒劑兼容
l 不損壞表面
l 不起泡
l  對不同的污垢有效，例如油脂、污垢、油、蛋白質(zhì)、鐵銹、皮膚
l 一般來說，中性洗滌劑是理想的。根據(jù)使用區(qū)域的不同，例如無菌灌裝區(qū)域，洗滌劑可能需要無菌。

消毒

消毒是微生物的滅活或破壞。有些消毒劑是抑菌劑，有些是殺菌劑。重要的是，消毒與滅菌不同。消毒是關(guān)于微生物的標(biāo)準(zhǔn)化減少。那么消毒劑的種類有哪些？高效消毒劑有哪些？

消毒劑的種類

  消毒劑是多種化學(xué)物質(zhì)中的一種，可減少存在的微生物數(shù)量（通常在無生命的物體上）。消毒劑會殺死植物性微生物，但不一定會殺死細(xì)菌孢子。高效的消毒劑，一般符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)（CEN 系列）或美國標(biāo)準(zhǔn)（AOAC 標(biāo)準(zhǔn)）。這些標(biāo)準(zhǔn)涉及具有大量不同微生物的具有挑戰(zhàn)性的消毒劑，并注意到隨時間的對數(shù)減少。對消毒劑溶液（“懸浮試驗”）、表面和“現(xiàn)場”進(jìn)行此類研究（以制定適當(dāng)?shù)那鍧嶎l率）。

消毒劑的活性范圍、作用方式和功效各不相同。有些是抑菌的，其中細(xì)菌種群的生長能力停止。在這里，消毒劑可以通過與核酸相互作用、抑制酶或滲透到細(xì)胞壁中，對細(xì)胞造成選擇性和可逆的變化。一旦將消毒劑從與細(xì)菌細(xì)胞的接觸中移除，存活的細(xì)菌種群可能會增長。其他消毒劑具有殺菌作用，因為它們通過不同的機(jī)制破壞細(xì)菌細(xì)胞，包括對細(xì)胞造成結(jié)構(gòu)損傷；自溶；細(xì)胞裂解和細(xì)胞質(zhì)的滲漏或凝結(jié)。

總體來說常用消毒劑主要有以下幾種：

1.醇類消毒劑

醇類消毒劑對植物性細(xì)菌和真菌的效力隨其分子量的增加而增加（因此乙醇比甲醇更有效，而異丙醇又比乙醇有效）。醇類消毒劑通過使細(xì)菌細(xì)胞膜具有滲透性而作用于細(xì)菌細(xì)胞膜，并且隨著水的存在導(dǎo)致細(xì)胞質(zhì)滲漏、蛋白質(zhì)變性和最終細(xì)胞裂解從而提高功效，醇類消毒劑的特點(diǎn)是成本相對較低、氣味小和快速蒸發(fā)。 

關(guān)于醇類消毒劑的濃度：我們知道配比醇類消毒液多數(shù)使用70%或75% 這兩個濃度，為什么不是選擇純酒精或醇類呢？

 這主要是因為純酒精在接觸細(xì)胞或細(xì)菌時會立刻凝結(jié)蛋白質(zhì)，假設(shè)將純酒精倒在單細(xì)胞生物體上這些醇類物質(zhì)會從各個方向穿過生物體的細(xì)胞壁，使細(xì)胞壁內(nèi)的蛋白質(zhì)短時間凝固而形成一種保護(hù)屏障。這樣，凝固的蛋白質(zhì)環(huán)會阻止酒精從細(xì)胞中滲透得更深，不再發(fā)生凝固。此時細(xì)胞會變得不活躍但不會死亡。在有利的條件下，細(xì)胞將開始發(fā)揮作用。如果將 70% 的酒精倒入單細(xì)胞生物體中，稀釋的酒精也會使蛋白質(zhì)凝固，但速度較慢，因此在凝固阻止蛋白質(zhì)之前，醇類會滲透細(xì)胞內(nèi)部，達(dá)到消毒效果。

2.醛類消毒劑

醛包括甲醛和戊二醛。醛在細(xì)菌細(xì)胞蛋白變性中具有非特異性作用，可引起細(xì)胞蛋白凝固。這兩類物質(zhì)具有較強(qiáng)的致癌能力，使用某些醛類需要考慮到一些安全問題。

3.陰離子和陽離子化合物消毒劑

這種化合物同時具有陰離子和陽離子特性，并具有相對廣泛的活性范圍，但它們受限于它們不能破壞內(nèi)生孢子。消毒劑經(jīng)常用作表面消毒劑。比如：烷基二(氨基乙基)甘氨酸基團(tuán)。

4.酚醛樹脂類消毒液

合成酚類廣泛可用，例如雙酚（三氯生）和鹵代酚（氯二甲酚）。酚類具有殺菌和抗真菌作用，但對孢子無效。一些酚類通過破壞質(zhì)子動力導(dǎo)致細(xì)菌細(xì)胞損傷，而另一些酚類則攻擊細(xì)胞壁并導(dǎo)致細(xì)胞成分泄漏和蛋白質(zhì)變性。

5.季銨鹽類消毒液

季銨鹽類是有機(jī)取代的銨化合物的陽離子鹽，對微生物具有廣泛的活性。它們對細(xì)菌孢子無效。季銨鹽是目前制藥行業(yè)中使用較為廣泛的非氧化性消毒劑；它們的作用方式是在細(xì)胞膜上通過與磷脂的相互作用導(dǎo)致細(xì)胞質(zhì)滲漏和細(xì)胞質(zhì)凝固。為了加強(qiáng)消毒效果，殺滅孢子，通常會將其他類型的消毒液與季銨鹽類混合，從而形成復(fù)方季銨鹽類高效消毒液。

6.氧化類消毒劑

氧化類消毒劑包括釋放氧的化合物（H2O2），如過乙酸和過氧化氫。它們通過破壞細(xì)胞壁起作用，導(dǎo)致細(xì)胞質(zhì)滲漏并通過氧化使細(xì)菌細(xì)胞酶變性。過氧化氫消毒液的特點(diǎn)在于它們是透明和無色的，從而避免了表面污染。

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