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無菌檢查和微生物限度檢查有哪些不同?

來源:杭州啟鯤科技有限公司   2022年11月12日 09:57  
  1、檢驗方法不同
 
  (1)無菌檢查是指對藥典規定的藥品、敷料、縫線、無菌器具等品種進行無菌檢查的方法。
 
  (2)微生物限度檢查是檢查非處方殺菌劑及其原料、輔料的微生物污染程度的一種方法。
 
  2、檢驗要求環境不同
 
  (1)無菌檢查是在潔凈的單向流通空氣區或隔離系統中進行的。整個過程應嚴格遵守無菌操作,防止微生物污染。必須驗證單向氣流區域和工作臺的清潔度。生物制品的無菌檢驗按照《中國生物制品規程》中有關無菌檢驗的規定執行。
 
  (2)微生物限度檢查:微生物限度檢查應在環境潔凈度10000級以下的局部潔凈度100級的單向氣流區進行。整個檢驗過程必須嚴格遵守無菌操作,防止再污染。
 
  3、判斷結果方法不同
 
  (1)用需氣菌、厭氣菌培養基4管及真菌培養基2管,分別接種金黃色葡萄球菌、產孢梭菌和白色念珠菌。將一管添加到規定數量的試驗產品中,并將所有培養基管放置在規定溫度下3-5天。如果微生物在每種培養基24小時內生長良好,則試樣沒有抑菌作用。
 
  (2)微生物限度檢查:被檢培養基平均菌落數與對照培養基平均菌落數之比大于70%,菌落大小應與對照培養基相同。確定該介質的適用性符合規定。

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