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粉末壓片是將藥物的粉末與適宜的輔料分別過(guò)篩并混合后，不經(jīng)過(guò)制顆粒（濕顆粒或干顆粒）而直接壓制成片。由于其工藝過(guò)程簡(jiǎn)單，不必制粒、干燥，節(jié)能省時(shí)，保護(hù)藥物穩(wěn)定性，提高藥物溶出度，以及工業(yè)自動(dòng)化程度高等，正越來(lái)越多地被各國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)所采用。
有關(guān)資料顯示，在國(guó)外約有40%的片劑品種已采用種工藝生產(chǎn)。大大提高崩解性和溶出度采用粉末直接壓片技術(shù)生產(chǎn)的片劑具有良好的崩解性能和優(yōu)異的分散均勻度，因此，該技術(shù)在一些速釋、速崩片中應(yīng)用較為廣泛，國(guó)內(nèi)口崩片的生產(chǎn)已逐漸采用粉末直接壓片技術(shù)。片劑的崩解主要依靠片劑中的崩解劑通過(guò)毛細(xì)管作用或膨脹作用促使片劑崩解。采用粉末壓片工藝制備的片劑，其崩解劑不同于濕法制粒中的崩解劑，不會(huì)由于前期接觸水分而降低崩解性能，從而保證了良好的崩解特性。另外，由于沒(méi)有進(jìn)行顆粒壓片，片劑崩解后不會(huì)形成大團(tuán)狀顆粒，而是形成比表面積相對(duì)較大的細(xì)粉，可以較好地分布在體內(nèi)，提高片劑的分散均勻度，有助于藥物的釋放、吸收。
研究表明，該技術(shù)可以保證藥片在不到30秒內(nèi)崩解，有許多分散片的制備采用了粉末壓片技術(shù)。工藝適應(yīng)性強(qiáng)在實(shí)際生產(chǎn)中，會(huì)遇到某些化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定的藥物，如易水解的酯類、酰胺類藥物，易氧化的酚羥基類藥物等；在濕法制粒中，很多遇熱、遇光不穩(wěn)定的藥物在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)發(fā)生水解反應(yīng)，或在顆粒干燥過(guò)程中受熱破壞，或由于工藝復(fù)雜造成藥物見(jiàn)光分解等。對(duì)于這些問(wèn)題，可考慮采用直接壓片工藝加以解決。由于粉末壓片工藝簡(jiǎn)單，無(wú)需制粒、干燥，從而可有效地保護(hù)主藥的穩(wěn)定性，避免其因?yàn)闈穹ㄖ屏Ｔ斐傻母鞣N不穩(wěn)定因素，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。
相關(guān)產(chǎn)品
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