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西林瓶傳統(tǒng)檢漏方法與物理定量檢漏方法如何選擇

來源:濟南眾測機電設(shè)備有限公司   2022年11月01日 11:11  

西林瓶瓶頸部較細(xì),瓶頸一下一樣粗。瓶口略粗于瓶頸,略細(xì)于瓶身,一般用做疫苗、生物制劑、粉針劑、凍干等藥品的包裝,又被稱為:硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制(模制)注射劑瓶,是一種膠塞和鋁塑組合蓋封口的小瓶子。早期盤尼西林多用其盛裝,故名西林瓶。由于盛裝物品的特殊性,西林瓶的泄露會嚴(yán)重影響到盛裝物品的質(zhì)量,為此,避免西林瓶的泄露是非常重要的檢測項目。


微泄漏.jpg


西林瓶泄露所造成的影響


西林瓶的盛裝物品一般為無菌藥品,比如粉針形式和水針形式。對于粉針西林瓶來說,一般是高真空或微負(fù)壓封口的。粉針西林瓶如果發(fā)生泄漏,空氣中的氧氣、水汽和微生物會進入容器內(nèi),導(dǎo)致內(nèi)部填充的產(chǎn)品可能被氧化、水解、受潮,影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性;另外,一旦微生物侵入,且填充的產(chǎn)品適合微生物的生長,微生物會迅速繁殖,給病人的生命安全造成隱患。


對于水針西林瓶而言,一般是采用充氮封口,一旦發(fā)生泄漏,空氣中的氧氣、微生物會侵入容器內(nèi),使得氮氣被氧氣置換,增加了產(chǎn)品被氧化的風(fēng)險,影響到產(chǎn)品的穩(wěn)定性;一旦微生物侵入到適合微生物的生長的填充產(chǎn)品中,微生物會迅速繁殖,嚴(yán)重威脅到病人的生命安全。


西林瓶傳統(tǒng)漏方法


色水法:適用于填充產(chǎn)品的西林瓶,可以用于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢測;它的缺點是是破壞性測試、靈敏度低、結(jié)果主觀、費時費力、不可溯源。


微生物挑戰(zhàn)法:更多用于空的容器本身的檢測,適用于驗證環(huán)節(jié);缺點是:破壞性測試、費時費力、不可溯源、泄漏通道為曲折路徑時漏檢率高。


西林瓶物理定量檢漏方法的選擇


目前,適合西林瓶檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法。


真空衰減法:適用于凍干和水針西林瓶,也就是說,如果要檢測水針西林瓶以及凍干西林瓶,都可以采用真空衰減法。


激光法:適用于具有頂空的充氮或負(fù)壓的西林瓶。如果是凍干西林瓶或充氮有一定頂空的水針西林瓶。


高壓放電法:適用于水針西林瓶。如果西林瓶里有蛋白質(zhì)顆粒物,需要選擇高壓放電法。


相比而言,真空衰減法的適用性更廣,因為真空衰減法既可以檢測充滿液體的水針西林瓶,也可以檢測具有常壓空氣頂空的水針西林瓶,也可以檢測凍干粉針西林瓶。而激光法只能檢測上述3種樣品中凍干粉針西林瓶,高壓放電法只能檢測上述3種樣品中的前2種。


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