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滴點測定法征求意見稿

來源:上海頎高儀器有限公司   2022年09月15日 13:23  

附件1 :滴點測定法征求意見稿

滴點測定法

滴點系指一種物質照下述方法測定,在規定條件下受熱達到一定流動性時的zui低溫度。

依照供試品的性質不同,測定法分為下列兩種。各品種正文項下未注明時,均系指第一法。

傳溫液加熱法:試管內徑約12mm,離底部約20mm外的圓周上有用來支撐脂杯的三個凹槽。試管用一軟木塞塞住,通過軟木塞插入刻度為0.1℃的溫度計,溫度計汞球的底端與金屬脂杯上表面緊緊貼附。試管垂直固定于盛有傳溫液(滴點在80℃以下者,用水;滴點在 80℃以上者,用硅油或液狀石蠟)的容器中。用另一根溫度計控制容器中傳溫液溫度。

第一法  測定易粉碎的固體藥品

(1)傳溫液加熱法

取供試品適量,研成細粉,按照各品種正文項下干燥失重的條件進行干燥。若該品種為不檢查干燥失重、滴點范圍低限在 135℃以上、受熱不分解的供試品,可采用 105℃干燥;滴點在 135℃以下或受熱分解的供試品,可在五氧化二磷干燥器中干燥過夜或用其他適宜的干燥方法干燥,如恒溫減壓干燥。

分取經干燥處理的供試品適量,少量多次加至金屬脂杯中,反復壓實,用刀片向一個方向把試樣表面削平,置滴點測定用干燥試管中;將傳溫液加熱,溫度上升至規定的滴點低限約低 10℃時,垂直裝入試管,繼續加熱,調節升溫速率為每分鐘上升 1.0-1.5℃,加熱時須不斷攪拌使傳溫液溫度保持均勻,記錄熔化的供試品第一滴脫離金屬杯時的溫度,重復測定 3 次,3次測得的滴點相差不超過1℃,取其平均值,即得。

(2)電熱塊空氣加熱法

系采用自動或半自動滴點儀的滴點測定法。

分取經干燥處理(同 A 法)的供試品適量,置滴點測定用金屬脂杯(同 A 法)中;將自動滴點儀加熱塊加熱至規定的滴點低限約低 10℃時,將裝有供試品的金屬脂杯插入加熱塊中,繼續加熱,調節升溫速率為每分鐘上升1.0-1.5℃,重復測定 3 次,3次測得的滴點相差不超過1℃,取其平均值,即得。

第二法  測定不易粉碎的固體藥品或凡士林類物質

(1)傳溫液加熱法

按品種正文項下規定熔化供試品,并裝置于金屬脂杯中,放冷至品種正文項下規定的放置溫度和時間后,用刀片向一個方向把試樣表面削平,置滴點測定用干燥試管中;將傳溫液加熱,溫度上升至規定的滴點低限約低 10℃時,垂直裝入試管,繼續加熱,調節升溫速率為每分鐘上升 1.0-1.5℃,加熱時須不斷攪拌使傳溫液溫度保持均勻,記錄熔化的供試品第一滴脫離金屬杯時的溫度,重復測定 3 次,3次測得的滴點相差不超過1℃,取其平均值,即得。

(2)電熱塊空氣加熱法

系用自動或半自動滴點儀的滴點測定法。

分取經處理(同 A 法)的供試品適量,置滴點測定用金屬脂杯(同 A 法)中;將自動滴點儀加熱塊加熱至規定的滴點低限約低 10℃時,將裝有供試品的金屬脂杯插入加熱塊中,繼續加熱,調節升溫速率為每分鐘上升 1.0-1.5℃,重復測定 3 次,3次測得的滴點相差不超過1℃,取其平均值,即得。

注意事項:

1.金屬脂杯的寬口內徑、窄口內徑以及杯高是影響測定結果準確性的主要因素。

2.溫度示值應加上溫度校正值(建議對供試品滴點±5℃范圍內的溫度點進行校正)。


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