隨著藥品受生產(chǎn)過程的監(jiān)管越來越嚴格,培養(yǎng)基作為生物藥生產(chǎn)關鍵原材料,其主要成分必須得到明確,然而培養(yǎng)基組分的復雜性以及不同培養(yǎng)基之間的組份相似性給培養(yǎng)基的鑒別帶來了極大挑戰(zhàn)。
在檢測過程中常常會遇到以下問題

檢測成本高,分析耗時長,需要進行原料分裝、取樣、實驗室檢測等多個流程。
需要“打開包裝”,打開容器會使培養(yǎng)基暴露,接觸到空氣中的水分和潛在微生物污染,這會極大地影響產(chǎn)量、效力和安全。
往往需要提前知道配方信息(可能無法獲得)。

探索發(fā)現(xiàn)更快速簡便的原料鑒別方法,一直是分析研究者所不斷追求的方向,對培養(yǎng)基鑒別也不例外。當拉曼技術和培養(yǎng)基的邂逅發(fā)生后,這一愿望終得以實現(xiàn)。

拉曼光譜是一種基于激光的分子振動光譜分析方法。不同的組分所發(fā)射的拉曼光譜是特定的,即分子或者樣品“指紋”?;诖嗽恚惸w利用TruScan拉曼的光譜特性結合TruTools軟件包中統(tǒng)計方法進行數(shù)據(jù)分析,開發(fā)出了培養(yǎng)基鑒別方法。
與傳統(tǒng)方法的對比優(yōu)勢
無需打開包裝制備樣品,減少污染風險;
分析快速、簡便、特異性好;不到1分鐘即可檢出結果;
便攜式儀器,可以在生產(chǎn)區(qū)域進行分析;
不需要配方信息。

整個工作流程極為簡單方便,只需幾分鐘即可完成:
直接對準透過透明包裝進行檢測。
在儀器上選擇識別方法開始分析。
將樣品光譜與設備上的相同材料的合格參考光譜進行比較。結果顯示“通過”或“失敗”。

按照此方法,賽默飛分析技術針對4種培養(yǎng)基和9種補料培養(yǎng)基進行鑒別。這些樣品,其中一些配方在化學組成上相似,而另一些則具有化學成分。
結果表明,本研究中的所有13種培養(yǎng)基和補料培養(yǎng)基都可以使用拉曼Truscan PCA和Trutools PLS-DA方法的組合來識別。帶有TruTools化學計量學軟件包的手持式拉曼光譜儀TruScan RM可以成為干粉培養(yǎng)基和補料培養(yǎng)基成分確認的強大工具。

產(chǎn)品特點
體積小,重量輕至900g,防震抗摔耐化學腐蝕;
全身密閉設計,無風扇及開放的接口,易于清潔防止交叉污染,符合GMP清潔要求;
統(tǒng)計學概率p算法,鑒別結果的和有效;
可選配TruTools軟件包,進行高精度定性以及定量分析;
內置4000多種方法庫;
符合USP<1120>、EP<2.2.48>、中國藥典GMP、FDA 21CFR part 11;賬戶權限管理,詳盡的審計追蹤記錄;
集成了條形碼掃描器,可掃描一維及二維碼。

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