隨著藥品受生產(chǎn)過程的監(jiān)管越來越嚴格，培養(yǎng)基作為生物藥生產(chǎn)關鍵原材料，其主要成分必須得到明確，然而培養(yǎng)基組分的復雜性以及不同培養(yǎng)基之間的組份相似性給培養(yǎng)基的鑒別帶來了極大挑戰(zhàn)。

在檢測過程中常常會遇到以下問題

• 檢測成本高，分析耗時長，需要進行原料分裝、取樣、實驗室檢測等多個流程。

• 需要“打開包裝”，打開容器會使培養(yǎng)基暴露，接觸到空氣中的水分和潛在微生物污染，這會極大地影響產(chǎn)量、效力和安全。

• 往往需要提前知道配方信息（可能無法獲得）。

探索發(fā)現(xiàn)更快速簡便的原料鑒別方法，一直是分析研究者所不斷追求的方向，對培養(yǎng)基鑒別也不例外。當拉曼技術和培養(yǎng)基的邂逅發(fā)生后，這一愿望終得以實現(xiàn)。

拉曼光譜是一種基于激光的分子振動光譜分析方法。不同的組分所發(fā)射的拉曼光譜是特定的，即分子或者樣品“指紋”?；诖嗽恚惸w利用TruScan拉曼的光譜特性結合TruTools軟件包中統(tǒng)計方法進行數(shù)據(jù)分析，開發(fā)出了培養(yǎng)基鑒別方法。

與傳統(tǒng)方法的對比優(yōu)勢

• 無需打開包裝制備樣品，減少污染風險；

• 分析快速、簡便、特異性好；不到1分鐘即可檢出結果；

• 便攜式儀器，可以在生產(chǎn)區(qū)域進行分析；

• 不需要配方信息。

整個工作流程極為簡單方便，只需幾分鐘即可完成：

• 直接對準透過透明包裝進行檢測。

• 在儀器上選擇識別方法開始分析。

• 將樣品光譜與設備上的相同材料的合格參考光譜進行比較。結果顯示“通過”或“失敗”。

按照此方法，賽默飛分析技術針對4種培養(yǎng)基和9種補料培養(yǎng)基進行鑒別。這些樣品，其中一些配方在化學組成上相似，而另一些則具有化學成分。

結果表明，本研究中的所有13種培養(yǎng)基和補料培養(yǎng)基都可以使用拉曼Truscan PCA和Trutools PLS-DA方法的組合來識別。帶有TruTools化學計量學軟件包的手持式拉曼光譜儀TruScan RM可以成為干粉培養(yǎng)基和補料培養(yǎng)基成分確認的強大工具。

產(chǎn)品特點

• 體積小，重量輕至900g，防震抗摔耐化學腐蝕；

• 全身密閉設計，無風扇及開放的接口，易于清潔防止交叉污染，符合GMP清潔要求；

• 統(tǒng)計學概率p算法，鑒別結果的和有效；

• 可選配TruTools軟件包，進行高精度定性以及定量分析；

• 內置4000多種方法庫；

• 符合USP<1120>、EP<2.2.48>、中國藥典GMP、FDA 21CFR part 11；賬戶權限管理，詳盡的審計追蹤記錄；

• 集成了條形碼掃描器，可掃描一維及二維碼。