醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

其目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解。損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

檢測項目：

1.物理性能——酸值、硬度、表面密度、透光率、霧度、黃變指數、白度、溶脹比、含水量等

2.機械性能——拉伸性能、沖擊性能、撕裂性能、壓縮性能、粘合強度、耐磨性、低溫性、回彈性等

3.老化性能——熱老化、臭氧老化、紫外老化、鹽霧試驗、 氙燈老化、碳弧燈老化、鹵素燈老化等

4.熱學性能——熱變形溫度、熱分解溫度、維卡軟化點、高低溫沖擊、玻璃轉化溫度、熔融溫度等

5.耐液體性能——耐潤滑油、耐汽、 耐機油、耐酸、耐堿、 耐有機溶劑、耐水等

6.燃燒性能——垂直燃燒、酒精噴燈燃燒、巷煙密度、燃燒速率、有效燃燒熱值、總煙釋放量等

7.適用性能——耐液壓、脈沖試驗、導電性能、水密性、氣密性等