信號強度與粒子的濃度(φ)和大小(??)有關，連續相折射率(????)和分散相折射率(????)為固定參數。BS和T的測量可以采用掃描方式進行，以提供穩定性和粒徑測量。

儀器能監測物理不穩定性(絮凝、聚并、上浮、沉淀、相分離等等)，不需要任何稀釋，并符合ISO TR13097標準。

方法

兩個系列，4個不同廠家大豆油配制成可注射乳劑樣品A、B、C、D。

一個系列加入血清

一個系列加入抗生素-兩性霉素(1%)

結果

為了評估抗生素對注射乳穩定性的影響，測量了以下3個參數。

· 粒子遷移速率

· 液滴尺寸

· 穩定性指數 (TSI)

1.背散射圖譜

在圖1和圖2，我們可以看到光強（Y軸）在樣品不同高度（X軸）出現不同變化。由于液滴向樣品頂部遷移，我們可以看到圖的右側區域光強隨時間逐漸升高（濃度增加），底部區域光強隨時間逐漸降低（濃度下降）。

2.粒子遷移速率

通過測量樣品分層過程中上浮層的厚度，計算出油滴的遷移速率(圖3和表1)

抗生素的加入增加了樣品A、C和D的不穩定動力學，而樣品B沒有太大的變化。

3.粒徑

Turiscan技術可以測量液滴在高濃度狀態下的尺寸。使用Mie散射理論，輸入如下參數，獲得液滴粒徑（表2）。

- 大豆油折射率 = 1.474

- 水的折射率 = 1.33

- 分散相體積濃度 φ = 10 %

為了符合規格，在不稀釋樣品的情況下，液滴的平均直徑必須低于400nm。我們可以觀察到，抗生素的添加不影響平均直徑。

4. 整體穩定性

借助Turbiscan穩定性指數(TSI)，可以監測樣品的失穩動力學隨時間的變化。它將樣本中檢測到的所有不穩定現象(上浮，粒度變化，…)累加。在一定的時間內，TSI越高，樣品的穩定性越差。

通過圖4的圖表可以觀察到抗生素對乳劑穩定性的影響。只有供應商B的乳劑在加入抗生素后也能保持穩定。

結論

本應用展示了用Turbiscan方法來驗證注射用抗生素乳劑的穩定性。只需3天的測量，即可預測穩定性。對于這種特定的抗生素，建議使用供應商B提供的可注射乳劑。