藥物的雜質是指藥物中存在的無治療作用或者影響藥物的穩定性

來源：東莞市迪卡實驗科技有限公司 2022年06月21日 11:23

　　藥物的雜質是指藥物中存在的無治療作用或者影響藥物的穩定性、療效,甚至對人體的健康有害的物質。在藥物的研究、生產、貯藏、臨床應用等方面，必須保證藥物的純度，降低藥物的雜質，才能保證藥物的有效性和安全性。

　　雜質的來源

　　1.生產過程中的引入雜質：

　　（1）藥物在生產過程中引入雜質，由于原料不純或反應不*，以及中間產物和反應的副產物存在，在精制時未能按要求的標準除去。

　　（2）與生產器皿的接觸也會不同程度地引入重金屬及砷鹽等。

　　（3）從植物原料中提取分離藥物，由于植物中常會含有與產品化學結構及性質相似或不相似的物質，在提取過程中分離不*而引入產品中。

　　（4）在藥物生產過程中常需加入試劑、溶劑或催化劑，由于溶解度、吸附、吸留、共沉淀、混晶生成等原因，不可能*除去，使產品中存在有關雜質。

　　2.貯存過程中引入雜質：

　　藥物在貯存過程中受外界條件的影響而產生有關雜質，如在溫度、濕度、微生物、時間等因素的影響和作用下，引起藥物發生水解、氧化、分解、異構化、發霉等變化，使藥物中產生有關的雜質。水解反應是藥物最容易發生的變質反應。

　　3.其他原因的引入：

　　（1）放射性藥品的衰減；

　　（2）生物制品中的異常表達的蛋白質等原因；

　　（3）手性化合物的光學異構體；

　　（4）中草藥制劑中的殘留農藥。

　　藥物中的雜質按來源可分為一般雜質和特殊雜質。

　　一般雜質：指在自然界中分布較廣泛，在多種藥物的生產和貯藏過程中容易引入的雜質，如氯化物、硫酸鹽、重金屬、砷鹽、干燥失重、熾灼殘渣、易炭化物、酸堿度、鐵鹽等。

　　特殊雜質：指在藥物的生產和貯藏過程中，根據藥物的性質和生產工藝而引入的雜質。

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