紅光用于乳腺治療的臨床應用

隨著我國經濟社會不斷發(fā)展，人民群眾生活節(jié)奏不斷加快，女性乳腺疾病發(fā)病率逐年增加，特別是乳腺增生發(fā)病率更是大幅增加。據(jù)淄博市婦幼保健院在2003年1月至2007年12月對8171名女性進行乳腺疾病篩查統(tǒng)計結果顯示，患有乳腺疾病的女性高達3435例，患病率為42.04%。其中乳腺增生患者3297例，患病率為40.35%，占乳腺疾病的95.98%

1、產品適用范圍：
武漢九頭鳥醫(yī)療儀器開發(fā)有限公司生產的JTN-400 系列紅光治療儀主要適用于對癤、癰、帶狀皰疹、乳腺炎、軟組織損傷等有消炎 止痛作用；對潰瘍、褥瘡等有促進創(chuàng)面愈合的作用 

2、試驗評價準則

依據(jù)乳腺增生臨床診斷標準《中醫(yī)病癥診斷療效 標準》[20]《中藥新藥治療乳腺囊性增生病的臨床研究指導原則》《乳腺增生病診斷、辯證及療效評價標準（修訂稿）》及乳腺疼痛情況進行療效判定，分為quanyu、顯效、有效、無效。quanyu：癥狀和體征*消失，改善率≥95%。顯效：臨床癥狀和體征未*消失，70%≤改善率＜95%。有效：臨床癥狀和體征未*消失，30%≤改善率＜70%。無效：臨床癥狀和體征未消失，改善率＜30%。改善率計算方法（尼莫地平法計算）為：P改善率=（S治療前總積分－S治療后總積分）/S治療前總積分×100％。其中有效、顯效和quanyu均判定為臨床有效，無效判定為臨床無效。

3、臨床試驗結果與分析

參與試驗的北京2家醫(yī)院，其中一家醫(yī)院試驗的38名乳腺增生患者中quanyu3例（7.9%），顯效7例（18.4%），有效25例（65.8%），無效3例（7.9%），總有效率為92.1%。另一家醫(yī)院試驗的38名乳腺增生患者中quanyu7例（18.4%），顯效11例（28.9%），有效18例（47.4%），無效2例（5.3%），總有效率為94.7%。2家醫(yī)院76名乳腺增生患者中quanyu10例（13.1%），顯效18例（23.7%），有效43例（56.5%），無效5例（6.6%），總有效率為93.4%。治療后受試者的治療有效率達到了90%以上，乳房疼痛癥狀與治療前比較均有明顯改善,經有效性統(tǒng)計和非劣效性分析，可信區(qū)間的下限CL>-15%。試驗儀器使用均正常，操作性能、顯示及系統(tǒng)控制等儀器性能均正常。試驗儀器良好率均為*。結論認為該儀器性能安全，各項指標符合標準要求。治療過程中未觀察到與儀器相關的不良反應，儀器符合醫(yī)療器械安全性要求。