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藥學知識專欄——仿制藥和原研藥究竟差在哪兒?

來源:天津市嘉鑫海機械設備有限公司   2022年03月17日 11:10  

什么是原研藥

 

原研藥,即指原創(chuàng)性的新藥,經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。需要花費15年左右的研發(fā)時間和數(shù)億美元,目前只有大型跨國制藥企業(yè)才有能力研制。在我國,“原研藥”主要是指過了專利保護期的進口藥。

 

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圖1.原研藥的研發(fā)示意圖

 

什么是仿制藥

 

制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質量、作用(performance)以及適應癥(intended use)上相同的一種仿制品(copy)。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的zl藥品保護期到期。到期以后,其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。
仿制藥的研發(fā)則相對簡單很多。無需大費周章,只需以原研藥為參考,探索合成方法,簡略臨床試驗,在符合相關標準規(guī)定以后,即可上市。總的研發(fā)時間一般10-13個月。

 

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圖2.仿制藥的研發(fā)示意圖

 

 

原研藥和仿制藥的三大區(qū)別

 

1、在藥品的定義上

 

DA只有2種,即原研藥(RLD)和仿制藥(ANDA)。其中,F(xiàn)DA對于仿制藥的定義很嚴格,要求必須和被仿制產(chǎn)品的劑型、規(guī)格、給藥途徑一致。如不一致,則按新藥申報(NDA)。而中國的藥品分類定義則比較廣泛,劃分為6大類(此文指化學藥品)。其中,對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品,亦屬于新藥范疇,而且在審批、臨床研究等方面卻不同程度地簡化。這樣雖然能給國內的仿制藥廠家節(jié)約一筆數(shù)額不菲的費用,也促進了仿制藥的發(fā)展,但是同時也相應降低了原研藥的開發(fā)熱情。在法規(guī)上,我們可以看出美國和中國的重要區(qū)別:FDA側重于原研藥的開發(fā)及保護,而中國則側重于仿制藥的開發(fā)及發(fā)展。

 

 

2、在價格方面

 

由于原研藥的投入大、周期長、風險高,所以在專利保護期內,價格都比較高。這一方面是為原研藥廠家的創(chuàng)造性工作提供經(jīng)濟上的投資回報,另一方面則是鼓勵他們繼續(xù)研究推出新的藥品,以治療人類疾病。而仿制藥一般只需要進行生物等效性研究,而不需要做大規(guī)模的臨床和研究試驗,所以在很多方面都節(jié)省下了資金,使得價格遠低于原研藥。
過了專利保護期后,有些原研藥公司會選擇利用專利法規(guī)等策略來延長原研藥的專利保護時間,如延伸藥品(有效或無效的)專利,或者通過與仿制藥公司進行專利訴訟戰(zhàn)等措施來延緩仿制藥的上市,以獲取更多的高額利潤。但是,這種行為卻增加了政府和公民的經(jīng)濟負擔。為此,各國不斷修訂和完善相應的法律法規(guī),以加速仿制藥的上市步伐。比如1984年美國Hatech-Maxman法案(《藥品價格競爭與專利補償法》)的實施,就具有重大意義,其目的旨在簡化仿制藥的申報程序,加速仿制藥的上市步伐,引入競爭以降低藥價。同時,它也在一定程度上平衡了原研藥廠家與仿制藥廠家之間的利益,以及公眾與制藥商之間的利益。但是該法案仍存在一些漏洞,使得原研藥廠家得以運用專利手段來延長專利藥品的保護期限。因此,在2002年,美國前總統(tǒng)*頒布新規(guī),規(guī)定專利擁有者對于仿制藥申請上市時,僅能要求一次自動延期30個月,同時更限制制藥公司通過對現(xiàn)有藥物的更新版本提出新專利的申請。從以上可以看出,專利是決定藥品價格的一個關鍵因素。同時,它也體現(xiàn)了創(chuàng)造性工作與模仿性工作的價值區(qū)別。

 

 

3、在質量和療效方面

 

原研藥的質量執(zhí)行標準一般高于仿制藥的標準,而且,由于原研藥的研究時間和臨床試驗時間較長,臨床病例數(shù)多,因此其療效及安全性是經(jīng)過驗證的。再加上20年專利保護期內的廣泛、長期使用,原研藥在實踐中得到了確切的考察,能確保其療效及安全性。

那么,仿制藥是否能達到與原研藥一樣的治療效果呢?該如何評估呢?目前,全球通行的做法是:要求仿制藥必須首先與原研藥進行質量對比和生物等效性研究,而不需要做大規(guī)模的臨床試驗。舉個圖示來說,仿制藥以原研藥為對照進行生物等效性對比研究,在80~125%之內可認為兩者具有生物等效性。

 

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雖然仿制藥中的主藥成分與原研藥一致,但是輔料的成分、工藝等卻并非總是一致。
不同仿制藥廠家之間的仿制能力也存在高低不同。此外,仿制藥的臨床病例數(shù)和考察時間有限,難以全面、準確地反映其實際療效。所以,以上差異可能造成仿制藥的生物等效性符合法規(guī)要求,但是生物等效性并不*等于臨床等效性。特別是在某些情況下,美國家庭醫(yī)師學會和不少國外專家均指出,用仿制藥替換原研藥具有一定風險性。他們建議對于危急疾病、危急患者、危急時所需的藥物,和對于治療指數(shù)狹窄的藥物,特別是神經(jīng)系統(tǒng)、免疫抑制、抗凝血劑及抗心律失常方面的藥物,仍建議盡量使用原研藥。

 

結語:

 

原研藥與仿制藥之間的療效差異是確實存在,不可回避的。有很多患者因為經(jīng)濟原因選擇仿制藥,但對于被納入醫(yī)保目錄、價格大幅下降的原研藥物,對患者來說,不失為一個更好的選擇。不管是原研藥還是仿制藥,對于患者來說,找到能適合自己病情的一款藥物都是最幸運的事情。

 

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