生物仿制藥(Biogenerics, 英文中也稱為biosimilars, follow-on proteins或者 follow-on biologics)是法規允許的對于已經過了zhuan利保護期的原研生物制品的新復制。
生物仿制藥與普通仿制藥不同,美國食品藥品監督管理局(FDA)對普通仿制藥的定義是:和小分子被仿制藥產品含有相同或可接受范圍內的相似生物等效性,與被仿制藥具有同樣的劑量、效力、安全性、有效性、適用癥以及管理方法等。
生物仿制藥通常是一種來自活生物體的生物產品,例如人類、動物、微生物或酵母。它與原研藥具有相同的活性成分,在劑量、劑型、給藥途徑、安全性和有效性、質量、治療作用以及適應癥上沒有顯著差異的一種仿制品。
近年來生物仿制藥(biosimilars)越來越受重視,許多生物制品如利妥昔單抗、曲妥珠單抗、阿達木單抗和貝伐珠單抗被廣泛應用到腫瘤治療與抗癌治療的線,越來越多的潛在藥物正在做臨床研究。
Quan球的制藥公司都試圖在生物仿制藥領域獲得進展。特別是一些已經依據其現有的法規要求批準了一些生物仿制藥shang市的國家,以及一些建立了針對生物仿制藥的特別審批法規的國家和地區(如:歐洲、加拿大、美國、日本、韓國、中國)。
高昂的售價,使得眾多科研從業者無法親近原研的抗體藥,隨著原研藥的zhuanli保護失效,越來越多的醫藥企業投身到了生物仿制藥領域的研發。艾美捷Ichorbio生物仿制藥應運而生。特色如下:
1.高純度:≥95%
2.低內毒素:≤0.75 EU/mg
3.GMP條件下生產
生物仿制藥是一個制藥行業中快速發展的領域。這對科研工作者來說也是一項挑戰,如何選擇合適的生物仿制藥類似物,助力腫瘤研究也是非常值得期待的。
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