LT-Z039 無菌導絲抗彎曲破壞測試儀 執行標準

標準：*符合YY0450.1-2020標準中相關條款設計制造。

無菌導絲抗彎曲破壞測試儀采用7寸威綸通液晶觸控顯示屏，中英文菜單顯示。公稱規格、設定載荷、打印設定、測試、上行、下行、時間、標定。由鍵盤與觸摸控制液晶顯示屏上的菜單，機載打印測試結果。

儀器

試驗裝置,由兩個剛性圓柱體組成其直徑為導絲最大外徑D(見82)的20倍, 在定位時應使兩模型之間有一為導絲最大外徑1倍~3倍的縫隙。見圖G1。用適當的基于風險的臨床論證對器械的每一部分進行試驗時，可使用不同直徑的圓柱體。

程序

G.3.1 末端試驗

G311選擇導絲末端部分作為試驗段試驗段包括離芯絲末端部約5mm的芯絲部分。

G312將導絲末端的這部分彎曲繞在試驗裝置(G2)的一個圓柱體上,并沿相反方向繞在第二個圓柱體上。(見圖G1)

G313將導絲從圓柱體上取下使其伸直重復彎曲與伸直程序共20個循環。檢查由彎曲過程產生的缺陷和損壞。另外檢查帶涂層導絲上涂層的剝落痕跡。

G.32導絲的試驗,不包括末端

選擇導絲上不包括鄰近端或末端的部分,進行G312和G313的試驗程序。