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干燥失重合規測定，輕松搞定！

來源：上海恪瑞儀器科技有限公司 2021年12月07日 10:34

干燥失重是一種差重稱量方法，用于測定片劑、膠囊或散裝材料中揮發性物質的含量。在處理前后對樣品稱重，測量重量差。

本文將基于美國藥典和歐洲藥典的法規準則，闡述如何運用Cubis® II實驗室天平測定片劑、膠囊或散裝材料的干重，并能輕松做到合規。

測量準備

根據美國藥典第731章（USP第731章），將1–2g樣品混合；如果是較大顆粒物，則將其迅速壓碎至2mm左右。

測量步驟

在干燥器中將有玻璃瓶塞的淺稱量瓶干燥約30分鐘；

冷卻至室溫后稱量皮重，將樣品置于瓶子中，并稱量初始樣品重量；

輕輕振搖，使樣品均勻分布在瓶子中；

去除膠塞，將瓶子置于干燥室中，在高溫下培養；

經過高溫處理后，立即封住瓶子，在干燥器中冷卻至室溫，然后測量差重。

法規標準

根據美國藥典“干燥恒重”或歐洲藥典“干燥恒重”或“熾灼至恒重”測定藥品的重量值。

美國藥典	歐洲藥典
每克樣品兩次連續稱量重量的差異不應超過0.50毫克。	若兩次連續稱量重量的差異不超過0.5mg，則可認定樣品干燥至恒重。
	若稱量的重量差超過允許范圍，則應繼續干燥，并再次稱量重量。

Cubis® II軟件應用

在用于干燥失重的Cubis® II軟件應用中，管理員根據美國藥典或歐洲藥典選擇試驗程序以及樣品類型（片劑或膠囊）。由于允許的重量差不同，選擇美國藥典還是歐洲藥典決定了測量模式、軟件應用如何認為樣品已通過或未通過測試。

軟件應用針對每個樣品可創建綜合報告，包含測量的初始重量和回稱重量，并根據應用的藥典，記錄是否通過或未通過測試。

Cubis® II

新一代模塊化GAO端實驗室天平

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