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中藥配方顆粒解決方案∣含量測定、指紋/特征圖譜篇重磅上線

來源:島津企業(yè)管理(中國)有限公司   2021年12月03日 09:01  

根據(jù)“國家局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告”,2021年11月1日起,中藥配方顆粒已從試點研究轉為全面放開,市場對所有符合條件的生產(chǎn)企業(yè)放開,中藥配方顆粒行業(yè)進入發(fā)展新階段。

 

為進一步規(guī)范中藥配方顆粒市場,確保中藥配方顆粒質量,國家及省級藥監(jiān)部門出臺多項政策、技術要求文件、配方顆粒藥品標準,對相關單位研發(fā)及檢驗能力提出了較高要求。

 

  

2021年2月-2021年11月中藥配方顆粒相關政策及技術要求文件發(fā)布情況

 

  

注:以上統(tǒng)計來自各省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站,截止時間2021年11月25日

 

截止2021年11月25日,國家及各省市已發(fā)布4133個公示稿。從公示稿角度,多個省份省級標準數(shù)量已經(jīng)達到200個左右,加上196個國家標準,標準涉及品種已達到臨床常用品種數(shù)量的80%左右。

 

從發(fā)布實施角度,廣東、四川、山東、江西、安徽、江蘇、浙江等21省發(fā)布配方顆粒標準實施公告,從11月1日起,2780個正式版已實施,196個國標在今年4月已經(jīng)說明11月1日起實施。

 

項目難點收集及島津全流程解決方案

 

2019年至2021年,島津技術人員走訪多家藥品生產(chǎn)企業(yè)及省級藥品檢驗機構,研究及檢驗部門反饋【特征圖譜】項目難度最大,應用技術人員就標準研究和復核、執(zhí)行過程向島津反饋多項難點及需求。為幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品檢驗機構及第三方檢測機構更好的應對配方顆粒項目,島津公司精心推出《中藥配方顆粒解決方案-(含量測定、指紋/特征圖譜篇)》,希望我們的工作對您有所幫助!

  

 

客戶反饋難點、需求&島津應對方案

  

 

部分難點應對案例簡介

 

精準穩(wěn)定的輸液系統(tǒng)應對“極端比例流動相”和“特殊流動相體系”

 

 極端比例有機相:生地黃配方顆粒【特征圖譜】復現(xiàn)結果

  

生地黃配方顆粒【特征圖譜】復現(xiàn)色譜圖

 

生地黃【特征圖譜】特征峰RRT與標準規(guī)定偏差

  

11個色譜峰的6針保留時間RSD在0.22~0.32%之間,在極低比例變化區(qū)域(0-5min),色譜峰1的保留時間RSD為0.27%。實測9個特征峰的RRT在-4.38%~7.88%以內(nèi),滿足國家標準規(guī)定(要求在±10%以內(nèi))。

 

 特殊流動相體系:生地黃配方顆粒【特征圖譜】復現(xiàn)結果

  

枳實(酸橙)配方顆粒【特征圖譜】復現(xiàn)色譜圖

 

枳實(酸橙)【特征圖譜】特征峰RRT與標準規(guī)定偏差

  

6個特征峰保留時間RSD≤0.23%,2個色譜峰的RRT偏差在±10%以內(nèi),符合要求。

 

特征峰相對保留時間不在規(guī)定范圍內(nèi)應對方案

 

 截止環(huán)功能應對特征峰RRT不在規(guī)定范圍內(nèi)

  

不同進樣模式下首烏藤配方顆粒特征圖譜

 

首烏藤配方顆粒特征圖譜分析結果

  

正常進樣條件下,峰1的RRT大于10%,使用截止環(huán)進樣后所有峰的RRT均在±10%之內(nèi),符合標準要求。

 

 調整梯度起點功能改善特征峰RRT

  

不同模式下野菊花配方顆粒特征圖譜

 

野菊花配方顆粒特征圖譜分析結果

  

從野菊花配方顆粒驗證結果看,標準模式下,實測RRT偏差在 -9.77~0.24%之間。梯度起點調整(進樣后700 µL)后,實測RRT偏差在 -6.74~2.26%之間,RRT得到改善。

 

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