一次性血路產品的微粒含量檢測

來源：浙江孚夏醫療科技有限公司 2021年10月18日 14:13

　　隨著醫療器械行業發展和法規要求的變化，微粒污染對無菌、植入類器械及初包裝材料來講已經不再是陌生的概念。NMPA發布的《醫療器械生產質量管理規范及ISO13485(2016)標準中都提到了微粒污染。

　　不同產品微粒測試規定的方法不同，但微粒計數的基本原理有兩種：顯微計數法及光阻法。目前大部分測試均采用光阻法，如光阻法不適合時，再采用顯微計數法。

　 智能微粒檢測儀滿足《中國藥典》可直接檢測注射液、無菌粉、輸液器具及一次性血路產品的微粒含量及大小，符合GB8368-1998、GB19335-2003和GB8368-2005的檢測標準

　產品特點：

　 1.采用高性能激光光源及補償電路，保證各種無色、有色樣品的測試度，可對無電解質的檢品直接檢測

　　2.采用高壓注射泵取樣系統，可根據測試的樣品品種進樣體積設定，進樣精度高，滿足高粘度檢品的檢測要求，且不受地理位置等因素的影響，滿足不同海拔地區的使用要求。

　　3.根據進樣量的需求，可更換不同的高壓進樣系統

　　4.設有藥典標準大輸液測試及藥包材測試，測試次數可以任意設定

　　5.設有濾除率檢測

　　6.設有輸液器具檢測方法

　　7.采用螺旋漿式玻璃攪拌器，勻速可調，隨時掌握攪拌速度，保證微粒在容器中的均勻型。提高數據性

　　8.彩色觸摸大屏幕操作：中文輸入，操作簡便快捷，功能強大。可同時顯示多通道測試數據

　　9.設有樣品名稱輸入及自動存儲，操作方便快捷。

　　10.另設有數據存儲功能，能存儲大量的測試數據，便于查詢。

　　11.數據自動處理、多種打印模式，滿足不同打印需求

　　12.可連接電腦，具有數據自動傳輸計算機功能；可接入實驗室操作平臺進行管理，的數據分析軟件進行數據保存、統計。

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