ZKPHS-20A全自動頂空進樣器應用案例  測定包皮切割吻合器

概述：

包皮環切吻合器是種醫療器械，輔助行包皮環切手術。包皮環切吻合器取代人體手工切割與縫合的過程，使用吻合器可一次成型，將包皮切割與縫合一次完成，大大縮短手術時間。并且手術后局部沒有縫線反應也不會形成瘢痕，術后愈合比較美觀而且幾乎無出血，現在在臨床上廣泛使用。產品由于屬于醫療器械 所以喲啊使用環氧乙烷進行殺菌

環氧乙烷(Ethylene Oxide，EO)具有廣譜高效的殺菌作用川，在常溫下是無色的氣體，有生物危害性，接觸過量殘留環氧乙烷氣體可對人眼、鼻、粘膜有灼傷和刺激。雖然環氧乙烷在醫療器械產品中是一種經常使用的滅菌劑[2-4]但其具有較強的吸附性，有些醫療器械材料對它的解析時間較長，這對醫療器械的安全使用具有一定的隱患，因此國內外對醫療器械中環氧乙烷限度有明確規定，出廠應對其殘留量進行檢驗，檢驗環氧乙烷殘留量主要是指經環氧乙烷滅菌后殘留在醫療器械盒中包括塑料在內的不同組件所含的環氧乙烷。

實驗部分

1.1儀器與試劑耗材

GC-2020型氣相色譜儀，中科譜公司；氫火焰離子化檢測器(FID)，GC ChemStation工作站軟件，ZKPHS-20A型頂空進樣器，中科譜公司生產。

環氧乙烷標準溶液，中科譜公司，濃度10.0 mg／mL，溶劑：甲醇；

工作原理

ZKPHS-20A型全自動頂空進樣器其原理是將待測樣品置于一密閉的容器中，通過加熱升溫使待測樣品中揮發性組分從樣品基體中揮發出來，在氣-液（或氣-固）兩相中達到平衡，直接抽取上部氣體進行色譜分析，從而檢測樣品中可揮發性組分的成分和含量。

1.2頂空條件

平衡溫度為60℃，恒溫時間為40min，定量環溫度為70℃，傳輸線溫度為80℃，載氣為高純氮氣(99．999％以上)，加壓時間為30 s，GC循環時間8 min，進樣量1 mL

1.3實驗方法

根據GBl4233.1—2008標準要求，取一件密封包裝完好的一次性使用包皮切割吻合器去外包裝，分別取包內不同組件，各自截成不大于5 mmX5 mm的碎片，混勻。分別精密稱取1.0 g試樣(精確

至0.1 mg)于6個20 mL頂空瓶中，然后準確加入5.0 mL水，蓋上瓶塞，壓蓋，置于自動頂空進樣器中，再按照頂空條件及色譜條件檢測樣品中環氧乙烷的殘留量。

結果

標準工作曲線建立精密吸取20ul此環氧乙烷對照品10.0 mg／mL甲醇溶液于100mL容量瓶中(已加80mL水)，用水稀釋至刻度(濃度為10 ug／mL)，做為儲備液。精密吸取10ug／mL對照品溶液按表1配制標準工作曲線用溶液，然后壓蓋，置于頂空進樣器中。以環氧乙烷含量(單位為“ug”)為橫坐標，以對應的峰面積為縱坐標，繪制環氧乙烷標準工作曲線，并得到線性回歸方程為y=2．0008x+0．5532，其相關系數為0.9997，檢測線性范圍為5～50 ug／g