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什么是對照品?什么是標準品?

來源:成都彼樣生物科技有限公司   2021年09月22日 09:19  
對照品是指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質。對照品用于生物制品理化等方面測定的特定物質,由生產單位采用與制品生產工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方一致,穩定性較差的,可加不含對測定有干擾物質的適宜的穩定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可,其標準應不低于制品的質量標準。
  標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質,以效價單位(U)表示.對照品和標準品一樣系指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質,它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質是國家藥品標準的物質基礎,它是用來檢查藥品質量的一種特殊的專用量具;是測量藥品質量的基準;也是做為校正測試儀器與方法的物質標準;在藥品檢驗中,它是確定藥品真偽優劣的對照,是控制藥品質量的工具。
  對照品與標準品是2個不同的意思,中國藥典凡例中已有明確的定義:對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質,而標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質,以效價單位(U)表示。/文獻中常將2種概念混淆,認為對照品就是標準品,是1種物質2種提法而已[1,2],造成錯誤的原因,可能是有的藥品既有對照品,又有標準品。例如,當用微生物法測定頭孢克羅效價時,用頭孢克羅標準品,用HPLC或UV法測定時,則用對照品;非那西丁當用作熔點校準物質時,用熔點標準品,測定含量時,用對照品。即使是同一種物質的標準品和對照品,它們的規格、標定方法以及用途都可能是不同的。中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題,如常將含量測定用的標準品或對照品用于溶出度檢查,而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混用。
  簡單的說“對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質。”
  是包含關系:對照品是標準品中的一種。
  標準品:可以認為是標樣。
  可以這樣理解。跟我們測控技術、計量一樣,有個量值的溯源。一級(標準品)校正一級。1級校正2級(對照品)。2級校正3級,一次類推。標準品及對照品,分做鑒別還是做含量測定用,做含量測定時,說明書上標示濃度的。


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