生物藥早期開發(fā)中，細(xì)胞培養(yǎng)和工藝優(yōu)化階段，為了保證細(xì)胞正常生長、提高產(chǎn)品的質(zhì)量和產(chǎn)量往往會在使用多類型培養(yǎng)基，滿足細(xì)胞生長需要，進(jìn)口培養(yǎng)基中通常會添加激素、糖類、氨基酸、維生素、核苷酸以及脂類等。生物工藝殘留檢測以及培養(yǎng)基開發(fā)和工藝優(yōu)化需要使用液相色譜及質(zhì)譜等分析方法。島津與國內(nèi)外藥企共同開發(fā)生物藥分析方法，解決研發(fā)和質(zhì)控階段遇到的難題。從早期工藝開發(fā)到蛋白產(chǎn)品質(zhì)量控制以及生物分析擁有一系列解決方案。

島津生物藥行業(yè)解決方案

國內(nèi)無血清培養(yǎng)基主要依賴進(jìn)口，受國際形勢和貿(mào)易政策的影響，尤其是新冠疫情爆發(fā)以來，國內(nèi)各單位和企業(yè)都在加速推進(jìn)疫苗和生物藥生產(chǎn)的進(jìn)度，因此對培養(yǎng)基的需求也日益增大，為了保證培養(yǎng)基安全和持續(xù)供應(yīng)，國產(chǎn)培養(yǎng)基迅速發(fā)展。與占主導(dǎo)地位的進(jìn)口培養(yǎng)基競爭，需要*的產(chǎn)品性能和良好的批次間質(zhì)量穩(wěn)定性作為保證。因此，對細(xì)胞培養(yǎng)基中糖類、氨基酸、維生素、核苷酸、脂類、代謝物等有機組分，以及鈉、鎂、鉀、鈣等無機元素組分進(jìn)行監(jiān)測和質(zhì)控至關(guān)重要。

但是目前常用的細(xì)胞培養(yǎng)基和培養(yǎng)上清液的檢測技術(shù)存在以下問題：

? 檢測指標(biāo)少，僅分析葡萄糖、谷氨酰胺和乳酸等少數(shù)化合物；

? 無同時分析方案，一種培養(yǎng)基需要多種儀器多種方法完成檢測；

? 耗時費力，一種培養(yǎng)基大致需3天的時間才能完成檢測。

為解決上述問題，島津開發(fā)了細(xì)胞培養(yǎng)上清液多組分同時分析技術(shù)，可快速檢測細(xì)胞培養(yǎng)上清液中有機組分和無機元素的含量。

島津自從在業(yè)內(nèi)推出細(xì)胞培養(yǎng)上清液分析技術(shù)以來，緊貼用戶需求，深入研究，目前已形成以下解決方案：

★ 有機組分分析解決方案，包括細(xì)胞培養(yǎng)上清液LC-MS/MS分析方法包，可以分析糖類、氨基酸、維生素、核苷酸和細(xì)胞代謝物等125種有機組分；以及脂質(zhì)介質(zhì)LC-MS/MS分析方法包，可以分析196種脂類及其代謝物；

★ 無機元素分析解決方案，可以同時分析多種無機元素。

此外，抗體藥物在生產(chǎn)表達(dá)過程與保存階段中易產(chǎn)生不均一性，這種不均一性來源于蛋白聚體、脫酰胺化、末端氨基酸缺失，特定氨基酸修飾以及糖鏈等結(jié)構(gòu)差異。在早期工藝開發(fā)以及成藥性評估和質(zhì)量分析階段，需要借助高效液相色譜以及質(zhì)譜技術(shù)解析抗體藥物結(jié)構(gòu)，其中包括大小變異體，電荷變異體以及蛋白分子量，肽圖，二硫鍵以及糖基化修飾等等。

在大小變異體以及電荷異質(zhì)性研究中，兩者通常是關(guān)鍵質(zhì)量屬性。以貝伐單抗分析為例，島津Nexera Bio生物兼容液相系統(tǒng)使用過程中更耐腐蝕，減少生物大分子的吸附，有效保障分析重復(fù)性。

圖Nexera Bio生物兼容液相系統(tǒng)

圖. Nexera LC-40液相系統(tǒng)

在早期開發(fā)以及生產(chǎn)階段，需要借助色譜以及質(zhì)譜等多元化方法對蛋白質(zhì)量屬性進(jìn)行研究，用于藥物成藥性評估以及申報，我們將圍繞抗體藥物生產(chǎn)與研發(fā)過程中蛋白藥物質(zhì)量分析以及技術(shù)方法進(jìn)行探討。8月17日晚7點，來自島津分析計測事業(yè)部市場部 程漢興和島津分析計測事業(yè)部分析中心高級應(yīng)用專家 劉巧霞 將圍繞具體的分析案例，詳細(xì)講解生物藥培養(yǎng)工藝優(yōu)化與質(zhì)量分析，并在線答疑，直播間不見不散！課程大綱

 島津津發(fā)表

演講人： 島津分析計測事業(yè)部市場部 程漢興

程漢興，畢業(yè)于北京蛋白質(zhì)組研究中心，曾參與中國人類蛋白質(zhì)組計劃(簡稱CNHPP)以及重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項工作，主要負(fù)責(zé)蛋白質(zhì)分析以及新興藥物相關(guān)領(lǐng)域研究，曾在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院，世界500強公司參與科學(xué)研究和生物制藥領(lǐng)域相關(guān)工作。參與多項重大項目研究和國內(nèi)外制藥企業(yè)項目，成果發(fā)表在Cell Death & Disease等期刊上。對于蛋白質(zhì)，多肽，核酸及疫苗有8年相關(guān)分析經(jīng)驗，目前負(fù)責(zé)島津企業(yè)管理（中國）有限公司中國生物藥市場。

演講主題：生物藥高質(zhì)量分析解決方案加速研發(fā)效率

■生物藥概念及法規(guī)要求介紹

■蛋白藥物聚體以及電荷變異體分析方法以及放行策略

■蛋白高級結(jié)構(gòu)解析以及關(guān)鍵屬性分析

演講時間：8月17日，19:00-19:30

演講人： 島津分析計測事業(yè)部分析中心 劉巧霞

劉巧霞博士，畢業(yè)于華東理工大學(xué)藥學(xué)院，博士畢業(yè)后在中科院上海生命科學(xué)研究院工作，主要從事微生物來源藥物的研究，并在此期間成功申請國家自然科學(xué)基金，有超過10年的藥物分析檢測相關(guān)經(jīng)驗。目前就職于島津上海分析中心，主要負(fù)責(zé)生物制品工藝開發(fā)（培養(yǎng)基分析和在線工藝過程監(jiān)控）、質(zhì)量控制（結(jié)構(gòu)分析和雜質(zhì)分析等）以及臨床試驗（生物基質(zhì)樣本中大分子定量分析）相關(guān)的分析工作。

演講主題：生物藥上游工藝放大過程中的挑戰(zhàn)及應(yīng)對策略

■細(xì)胞上清液中有機組分分析

■細(xì)胞上清液中無機元素分析

■生物藥工藝殘留分析

演講時間：8月17日，19:30-20:00

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