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如果原料藥的純度可以被接受,可以從正常工藝生產的原料中選取1批質量滿意的作為對照品的候選原料。為了使原料具有應有的品質,也可能還需要采用進一步的純化技術對候選原料進行精制。對一個化學對照品純度方面的要求,取決于該對照品的用途。擬定作為鑒別用的化學對照品,不需要對該物質的純度有特別的要求,因為少量雜質的存在,通常對于鑒別試驗沒有顯著的影響。
但是,對于含量測定用的化學對照品,應當是具有高純度的物質。作為指導性的原則,按無水、無溶劑物計,含量測定用化學對照品的純度應不得低于995%。不過,當使用化學對照品的分析測定方法的專屬性較差時,也可能不需要化學對照品具有這么高的純度。在對一個化學對照品是否滿足使用要求作出決定時,最重要的是考慮當采用非專屬的含量測定方法時,該對照品中所含的雜質對含量測定結果的影響。與主成分具有相近物理化學特性的雜質的存在,不會影響化學對照品的使用,否則,如果雜質的性質與主成分的性質差異明顯,即使微量雜質的存在也會影響一個物質作為化學對照品使用的有效性,使其不宜作為對照品使用。當從供應商處獲得化學對照品候選原料時,還應提供下列資料:
檢驗報告書及所用的完整檢測方法、觀察值以及平行試驗次數,如有可能,還應提供相關圖譜;加速穩定性研究的數據;最佳儲存條件(溫度、濕度等方面的考慮);引濕性研究資料和(或)對該物質引濕性的結論;對所檢出雜質的鑒定信息和(或)按照法定方法獲得的該雜質的相對響應因子(與主成分相比)、雜質的百分含量。
與該對照品相關的最新安全性資料,給出該物質對人體健康可能造成傷害的資料。對于新原料藥,生產企業應當意識到未來建立藥典質量標準的需要,應制備1批該原料藥以便在需要時作為對照品使用。即使1個化學對照品將用于多個不同的檢測方法,也希望發放化學對照品的機構能夠采用同1批原料作為對照品。這就要求在對照品建立程序、供應商、可獲得性和供應情況等方面進行信息交流。
化學對照品的制備、驗證、管理和發放工作是一項耗資、費時的事項,因此,對于一個已經存在的物質,確定是否需要建立標準物質是關鍵。通常,當采用某種特別的方式對一個確定的新物質或產品進行開發并建立質量標準時,就產生了建立新化學對照品的需求。藥品質量標準中擬定的方法可能需要建立一個化學對照品作為比對用標準物質。因此,首先應考慮在不使用標準物質的情況下,是否可以采用同樣令人滿意的替代方法。目前原料藥和制劑質量標準中可能需要使用化學對照品的分析方法如下:
鑒別或定量用紅外分光光度法(IR);紫外(UV)吸收分光光度法;
采用儀器或目視比較方法,根據顯色反應以及對顏色強度測定的定量方法;
根據色譜分離技術進行的鑒別或定量方法;
根據待測物質在不同溶劑中的分配系數差異,采用其他分離技術進行的定量方法(包括自動方法),提取操作的精密度可能隨實驗室條件的差異而變動;
定量方法,通常是滴定法,有時是沒有計量關系的重量法;
根據旋光度測定的含量測定法;
可能需要組分比例固定的化學對照品(比如順/反異構體、含有已知量雜質的混合對照品)的方法。
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