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小奧講堂:3Q認證知多少

來源:奧豪斯國際貿易(上海)有限公司   2021年05月18日 15:59  
儀器驗證并非新話題,對于一個實驗室來說,PQ(性能確認)實驗室能做,但IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)卻做不了,或者認證機構根本就不承認普通實驗室的方案和報告,這需要廠商或者廠商授權機構出面為實驗室提供驗證服務,購買全套驗證資料的價格掛鉤于不同的設備類型。
 
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為什么會看到有4Q?
 

關于儀器驗證,一套最完整的儀器設備驗證方案,其實是包括4個部分,即4Q,分別為:

  • DQ,設計確認(Design Qualification),確認設備的設計符合用戶需求規范及相關法規。
  • IQ,安裝確認(Installation Qualification),確認儀器文件、部件及安裝過程。
  • OQ,運行確認(Operational Qualification),確認儀器在空轉狀態下,在操作的極限范圍內能作正常的運轉。
  • PQ,性能確認(Performance Qualification),確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。

由于實驗室所用儀器均由儀器廠家研發設計而成,因此DQ(設計確認)在儀器驗證中可以不做。

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為什么最常說的是3Q認證?

前面已經提到了,儀器均由儀器廠商研發設計而成,因此這塊基本上是不會涉及到的,除非有客戶購買以后對外觀設計有定制化需求。

所以最常說的3Q認證,是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。

也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起,再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認),就完成了一套儀器驗證的整套資料。

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以制藥行業驗證儀器為例

哪些儀器需要有3Q認證報告呢?下面我們以制藥行業為例,根據制藥行業生產品種的不同,從劑型上分,有粉針劑、原料藥、固體制劑等,而不同的藥品也有不同的檢測項目,對實驗室儀器來說,主要是為滿足藥品檢測而準備,因此根據儀器分類,簡單分成了3類:

簡單儀器,比如:渦旋振蕩器、電爐、超聲波清洗器等是不需要進行驗證的,因為儀器本身簡單,且對試驗結果不能產生直接的影響,因此此類儀器可以省略驗證。

一般儀器,比如:pH計、天平、快速水分儀等不是精密儀器,但儀器狀態又對試驗結果能產生直接的影響,所以這類儀器需要做3Q驗證,但可以簡略來做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安裝確認)和OQ(運行確認)合成一個步驟來做,另外PQ為運行一段時間后進行確認,一般廠商僅提供PQ參考文檔,由客戶自由進行。所以對于一般儀器來說廠商大多數時候僅提供IQ和OQ。

精密儀器,比如:液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器,3Q驗證要做全,即:IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)全做。

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奧豪斯 3Q 服務范圍

奧豪斯稱重產品線全線、pH計、離心機提供3Q認證服務。

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