紅霉素114-07-8臨床主要應用于鏈球菌引起的扁桃體炎、猩紅熱、白喉及帶菌者、李斯特菌病、肺炎鏈球菌下呼吸道感染,以上適用于不耐青霉素的患者對于軍團菌肺炎和支原體肺炎,本品可作為應用。
1、硫氰酸鹽
取本品約0.1g,精密稱定,置50mL棕色瓶中,加甲醇20mL溶解,再加三氯化鐵試液lmL,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;取105°C干燥1小時的硫氰酸鉀2份,各約0.1g,精密稱定,分別置二個50mL量瓶中,加甲醇20mL溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5mL,置50mL量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,再精密量取5mL,置50mL棕色瓶中,加三氯化鐵試液lmL,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液;量取三氯化鐵試液lmL,置50mL棕色瓶中,用甲醇稀釋至刻度作為空白溶液。照紫外-可見分光光度法(附錄IV A),在492nm波長處分別測定吸光度(供試品溶液、對照品溶液與空白溶液均應在30分鐘內測定),兩份對照品溶液單位重量吸光度的比值應為0.985~1.015。紅霉素中硫氰酸鹽的含量不得過0.3%。硫氰酸根與硫氰酸鉀的分子量分別為58.08與97.18。
2、紅霉素B、C組分及有關物質
取本品,用磷酸鹽緩沖液(pH7.0)-甲醇(15:1)溶解并稀釋制成每lmL中約含4mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取5ml,置100mL量瓶中,用磷酸鹽緩沖液(pH7.0)-甲醇(15:1)稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照紅霉素A組分項下的色譜條件,取對照溶液20μL注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的50%,精密量取供試品溶液與對照溶液各20μL,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3.5倍。紅霉素B按校正后的峰面積計算(乘以校正因子0.7)和紅霉素C峰面積均不得大于對照溶液主峰面積(5.0%)。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,紅霉素烯醇醚、雜質1按校正后的峰面積計算(分別乘以校正因子0.09,0.15)和其他單個雜質峰面積均不得大于對照溶液主峰面積的0.6倍(3.0%);其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(5.0%),供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.01倍的峰可忽略不計。
希望上述內容能夠幫助大家更好的了解本產品。
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