CST Technologies是SeraSub®合成血清和UriSub®合成尿液的發明者和全球制造商。
cstti LOSO-URISUB簡介
LOSO-URISUB™
用于制造尿液對照品,臨床化學和免疫程序參考標準的低電解質液體無顆粒無臭穩定合成尿液
LOSO-URISUB簡介和背景
尿液是人體的液體廢物。健康人的尿液呈琥珀色,略帶酸性。正常尿液的比重為1.022。尿液的主要成分是水,尿素,肌酐,尿酸和無機鹽。無機鹽包括鈉,鉀,氨,鈣和鎂。
尿液狀況通常是一個人健康的指標,而電解質是診斷的重要組成部分。
尿液分析在確定電解質濃度方面非常流行。
尿液分析代替血液樣本。當制造商必須獲取大量尿液以進行對照,標準品和校準品以確保結果的準確性時,這給制造商帶來了一個問題。
大多數尿液檢測試劑盒的制造商都依賴其員工捐贈尿液樣本。然后將這些尿液樣本合并成一個大的池,然后必須對其進行處理才能制造對照。
很難獲得大量穩定的質量,這主要是因為大多數捐助者要么是喝咖啡的人,要么服用藥物,要么服用維生素,和/或使用了其他常用藥物,例如阿司匹林。
尿液也有不好的含義,而且氣味使它成為大多數化學家不喜歡使用的成分。
為了解決獲得低電解質尿液質量穩定且無味的問題,CST開發了專利產品LoSo-UriSub™。
LoSo-UriSub™是一種新開發的合成尿液,具有尿液的所有特征,但電解質含量低。此外,它在室溫下穩定至少3年。這為尿液檢測試劑盒的制造商提供了制造低電解質控制的最佳替代解決方案,以解決問題和基質相容性。
配方和性能
LoSO-UriSub™是一種合成緩沖溶液,其物理上與正常尿液相同,但鈉和鉀含量低(
監管合規
LoSo-UriSub™是一種合成尿,用作制備體外診斷測試的標準品和對照品的成分。LoSo-UriSub™應該被視為在使用前必須經過鑒定的任何其他成分或成分。如果以這種方式使用LoSo-UriSub™,則不需要FDA的批準。LoSo-UriSub™的設備主文件正在等待處理。LoSo-UriSub™是按照嚴格的質量控制準則制造的,以確保質量和批次之間的一致性。
用戶指南
當前展示的LoSo-UriSub應用程序包括:
- 尿液陽性和陰性對照
- 校準品
- 尿液替代品用于制定控制和標準
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