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凍干機(jī)凍干生物藥品時的關(guān)鍵點(diǎn)

來源:中斯立孚(天津)生物技術(shù)有限公司   2021年04月14日 22:27  

生物藥品主要包括蛋白類藥品、激素、病毒、疫苗、細(xì)菌、酵母、抗生素、抑制劑、脂質(zhì)體等。在使用凍干機(jī)凍干藥品時的幾個關(guān)鍵點(diǎn):1.在凍干過程,樣品溫度不能控制得過高,因溫度過高會出現(xiàn)溶融、塌陷或皺縮問題。但在低溫條件下,樣品溫度每下降1K,干燥時間至少增加13%。所以在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下,應(yīng)使產(chǎn)品升華界面的溫度盡量高,以盡可能增大升華速率、縮短 凍干時間。2.預(yù)凍過程冰晶的生長會造成藥品溶液溶質(zhì)的遷移,當(dāng)樣品溫度達(dá)到共晶溫度時溶質(zhì)開始析出。此時,溶質(zhì)因析出前冰晶的形成與生長而形成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu),干燥后的樣品也成為多孔性網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。不同降溫速率,形成的冰晶大小及溶質(zhì)的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)不同,干燥升華速率和干后樣品結(jié)構(gòu)也不同。所以預(yù)凍過程在很大程度上決定了凍干過程的快慢和凍干產(chǎn)品的質(zhì)量。3.不同生物制劑中的活性成分分子結(jié)構(gòu)各不相同,使用的凍干保護(hù)劑種類與濃度也各不相同,保護(hù)劑的種類與濃度決定凍干產(chǎn)品的有效性和穩(wěn)定性。蛋白類制品的凍干可使用Pilot2-4T凍干機(jī)特點(diǎn):適合凍干樣品工藝優(yōu)化及摸索,一致性、可重現(xiàn)性好,*CGMP、FDA的要求。應(yīng)用于生物制藥、醫(yī)療、診斷試劑、生物基因工程。我們的服務(wù):購買凍干機(jī)含凍干技術(shù)開發(fā)免費(fèi)服務(wù)。

 

Pilot2-4T凍干機(jī)參數(shù):

 

型號

Pilot2-4T

Pilot3-6T

Pilot5-8T

Pilot7-12T

Pilot10-15T

Pilot20-25T

Pilot30-35T

Pilot40-45T

Pilot50-55T

凍干面積

0.2

0.4

0.5

0.8

1

2

3

4

5

φ22西林瓶裝量(20ML

≥420

≥840

≥1050

≥1600

≥2100

≥4200

≥6300

≥8400

≥10500

φ16西林瓶裝量(5ML

≥820

≥1600

≥2050

≥3200

≥4100

≥8200

≥12300

≥16400

≥20500

冷阱溫度(空載)

-85

真空度(空載)

≤1Pa

板層溫度(空載)

-55

板層制冷方式

硅油循環(huán)

板層數(shù)量

2+1

3+1

4+1

4+1

5+1

5+1

7+1

6+1

8+1

板層尺寸(mm

375*270

340*500

340*500

350*600

350*600

650*650

650*650

750*900

750*900

捕水能力

4L

6L

8L

12L

15L

25L

35L

45L

55L

凍干效率

2L/24H

3L/24H

5L/24H

8L/24H

10L/24H

20L/24H

30L/24H

40L/24H

50L/24H

板層間距

80mm

100mm

80mm

90mm

80mm

100mm

75mm

100mm

75mm

穿墻隔離

凍干曲線擬合度

100%

晶型控制

升華結(jié)束判定

凍干終點(diǎn)測試

壓塞

液壓

整機(jī)尺寸 (約)

W720
*D1200
*H1550

W860
*D1430
*H1850

W860
*D1430
*H1850

W885
*D1700
*H1860

W885
*D1700
*H1860

W1200
*D2000
*H1920

W1200
*D2000
*H1920

W1300
*D2350
*H2200

W1300
*D2350
*H2200

 

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